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每周一次甲状旁腺激素治疗骨质疏松症

2013年2月4日 更新者:University of California, San Francisco

PTH 每周一次研究 (POWR)

每日服用甲状旁腺激素 (PTH) 已获 FDA 批准用于治疗骨质疏松症。 这项研究将评估每周一次服用 PTH 的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

在骨质疏松症中,骨骼骨量和强度降低到仅在适度水平的不会伤害正常骨骼的机械应力后就会发生骨折。 髋部、脊柱和手腕的骨折最为典型,但肋骨、骨盆和肱骨的骨折也会发生。 研究表明,髋部骨折导致死亡率增加 10% 至 20%,所有骨质疏松性骨折的成本估计为每年 61.4 亿美元的医疗保健费用和收入损失。 最常见的骨质疏松症是绝经后骨质疏松症。 在绝经开始后的前 3 至 5 年内,观察到骨矿物质密度每年减少约 1% 至 2%,此后每年减少 0.5% 至 1%。

PTH 最近被 FDA 批准作为骨质疏松症的日常治疗药物。 然而,PTH 必须自行注射,非常昂贵,并且与令人担忧的副作用有关。 目前批准的每日 PTH 自我注射配方仅适用于一小部分骨质疏松症患者。 每周一次的配方可以显着降低成本、给药难度以及与每天使用 PTH 相关的风险和副作用。 护理人员每周注射一次 PTH 也可以让那些每天自我注射可能不切实际的人群获得 PTH,例如非常年长的人或在辅助生活或疗养院中的人。 本研究将评估骨质疏松症女性每周服用一次 PTH 的安全性和有效性。

女性将被随机分配接受 PTH 或安慰剂。 女性将每天自我注射一次,持续 4 周,然后每周一次,持续 48 周。 所有女性每天都会接受钙和维生素 D 补充剂。 女性将在一年内访问该诊所六次,并在每次访问时提供尿液和血液样本。 将在 6 个月和 12 个月时测量骨矿物质密度。

研究类型

介入性

注册

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • St Joseph Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 骨矿物质密度扫描,T 值介于 -1 和 -2 之间
  • 愿意自行注射
  • 绝经后

排除标准:

  • 治疗骨质疏松症的药物,包括: 研究前 6 个月内激素替代疗法超过 1 个月,或研究前 2 年内激素替代疗法超过 12 个月;在研究之前的任何时间使用阿仑膦酸盐、利塞膦酸盐或依替膦酸盐超过 1 年;研究前 3 个月的降钙素;在过去 6 个月内服用雷洛昔芬或他莫昔芬,或在研究前 2 年内服用雷洛昔芬或他莫昔芬超过 1 年;研究前 5 年内氟化物超过 1 个月
  • 绝经后骨折
  • 股骨颈 T 值低于 -2 且腰椎 T 值低于 -2.5 或股骨颈 T 值低于 -2.5 且全髋和腰椎 T 值均低于 -2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
女性将每天自行注射 PTH,持续 4 周,然后每周一次,持续 48 周
合成人甲状旁腺激素
安慰剂比较:2个
女性将每天自我注射安慰剂,持续 4 周,然后每周一次,持续 48 周
安慰剂注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨密度
大体时间:第 6 个月和第 12 个月
第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Clifford Rosen, MD、Unity Health Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2003年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月29日

首次发布 (估计)

2003年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月4日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N01 AR32268
  • N01AR002245-000 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NIAMS-092

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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