Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паратиреоидный гормон один раз в неделю при остеопорозе

4 февраля 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследования PTH один раз в неделю (POWR)

Суточная норма паратиреоидного гормона (ПТГ) одобрена FDA для лечения остеопороза. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность паратгормона при приеме один раз в неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При остеопорозе масса и прочность костей скелета настолько снижены, что переломы возникают уже после незначительного механического напряжения, которое не может повредить нормальную кость. Наиболее типичны переломы бедра, позвоночника и запястий, хотя также встречаются переломы ребер, таза и плечевой кости. Исследования показали, что переломы бедра вызывают увеличение смертности на 10–20%, а стоимость всех остеопоротических переломов оценивается в 6,14 миллиарда долларов в виде затрат на здравоохранение и упущенной выгоды в год. Наиболее распространенной формой остеопороза является постменопаузальный остеопороз. Снижение минеральной плотности костной ткани приблизительно на 1-2% в год наблюдается в течение первых 3-5 лет после наступления менопаузы, а затем на 0,5-1% в год.

ПТГ недавно был одобрен FDA для ежедневного лечения остеопороза. Однако ПТГ необходимо вводить самостоятельно, он очень дорог и связан с тревожными побочными эффектами. Одобренная в настоящее время формула ежедневных самостоятельных инъекций паратгормона практична только для небольшой части людей с остеопорозом. Препарат для приема один раз в неделю может значительно снизить стоимость, сложность введения, а также риски и побочные эффекты, связанные с ежедневным применением ПТГ. Инъекция один раз в неделю лицом, осуществляющим уход, также сделает ПТГ доступным для групп населения, для которых ежедневная самостоятельная инъекция может быть нецелесообразна, например, для очень пожилых людей или лиц, проживающих в домах престарелых или в домах престарелых. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность дозирования ПТГ один раз в неделю для женщин с остеопорозом.

Женщины будут рандомизированы для получения ПТГ или плацебо. Женщины будут самостоятельно вводить инъекции ежедневно в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 48 недель. Все женщины будут ежедневно получать добавки с кальцием и витамином D. Женщины будут посещать клинику шесть раз в течение года и будут сдавать образцы мочи и крови при каждом посещении. Минеральная плотность костей будет измеряться через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Сканирование минеральной плотности костей с Т-баллом от -1 до -2
  • Готовность к самостоятельным инъекциям
  • Постменопауза

Критерий исключения:

  • Лекарства для лечения остеопороза, в том числе: заместительная гормональная терапия более одного месяца за 6 месяцев до исследования или более 12 месяцев за 2 года до исследования; алендронат, ризедронат или этидронат в течение более 1 года в любое время до начала исследования; кальцитонин за 3 месяца до исследования; принимали ралоксифен или тамоксифен в течение последних 6 месяцев или более 1 года в течение 2 лет, предшествующих исследованию; фтор в течение более 1 месяца в течение 5 лет до начала исследования
  • Перелом кости после менопаузы
  • Т-балл шейки бедра ниже -2 И Т-балл поясничного отдела позвоночника ниже -2,5 ИЛИ Т-балл шейки бедра ниже -2,5 И Т-балл всего тазобедренного и поясничного отделов позвоночника ниже -2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Женщины будут самостоятельно вводить инъекции ПТГ ежедневно в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Терипаратид
Синтетический гормон паращитовидной железы человека
Плацебо Компаратор: 2
Женщины будут самостоятельно вводить инъекции плацебо ежедневно в течение 4 недель, затем один раз в неделю в течение 48 недель.
Лекарство: Плацебо терипаратид
Инъекции плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01 AR32268
  • N01AR002245-000 (Грант/контракт NIH США)
  • NIAMS-092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться