骨粗鬆症に対する週1回の副甲状腺ホルモン
PTH 週 1 回リサーチ (POWR)
調査の概要
詳細な説明
骨粗鬆症では、骨格の骨量と強度が著しく低下するため、正常な骨に損傷を与えない程度の機械的ストレスが加わっただけで骨折が発生します。 股関節、脊椎、手首の骨折が最も一般的ですが、肋骨、骨盤、上腕骨の骨折も発生します。 研究によると、股関節骨折は死亡率の10%から20%増加を引き起こし、すべての骨粗鬆症性骨折による医療費と逸失利益は年間61億4000万ドルに上ると推定されています。 骨粗鬆症の最も一般的な形態は閉経後骨粗鬆症です。 閉経後の最初の 3 ~ 5 年間は、年間約 1% ~ 2% の骨密度の減少が観察され、その後は年間 0.5% ~ 1% の減少が観察されます。
PTH は最近、骨粗鬆症の毎日の治療法として FDA によって承認されました。 しかし、PTH は自己注射する必要があり、非常に高価で、憂慮すべき副作用が伴います。 現在承認されている毎日の PTH 自己注射製剤は、骨粗鬆症患者のごく一部にしか実用的ではありません。 週に 1 回の製剤であれば、PTH の毎日の使用に伴うコスト、投与の難しさ、リスクと副作用を大幅に軽減できる可能性があります。 介護者による週 1 回の注射により、超高齢者や介護施設や介護施設に入所している人など、毎日の自己注射が現実的ではない人々も PTH を利用できるようになります。 この研究では、骨粗鬆症の女性に対する週 1 回の PTH 投与の安全性と有効性を評価します。
女性は無作為にPTHまたはプラセボのいずれかを投与されます。 女性は、4週間は毎日、その後は48週間は週に1回、自己注射を行います。 すべての女性はカルシウムとビタミンDのサプリメントを毎日受け取ります。 女性は1年間に6回クリニックを訪れ、毎回尿と血液のサンプルを採取する。 骨密度は生後6ヵ月と12ヵ月後に測定されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- St Joseph Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T スコアが -1 ~ -2 の骨密度スキャン
- 自分で注射をしたい
- 閉経後
除外基準:
- 骨粗鬆症を治療するための薬物療法には以下が含まれる:研究前の6か月間に1か月以上、または研究前の2年間に12か月以上のホルモン補充療法。研究前のいずれかの時点で、アレンドロネート、リセドロネート、またはエチドロネートを1年以上服用している。研究前の3ヶ月間のカルシトニン。過去6か月以内、または研究前の2年間に1年以上ラロキシフェンまたはタモキシフェンを服用している。研究前の5年間に1か月以上フッ化物を摂取した
- 閉経してからの骨折
- 大腿骨頸部の T スコアが -2 未満、かつ腰椎の T スコアが -2.5 未満、または大腿骨頸部の T スコアが -2.5 未満、かつ股関節全体と腰椎の両方の T スコアが -2 未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
女性は、4週間は毎日、その後48週間は週に1回、PTH注射を自己投与します。
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合成ヒト副甲状腺ホルモン
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プラセボコンパレーター:2
女性はプラセボ注射を4週間毎日、その後48週間は週に1回自己投与する。
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プラセボ注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠:6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Clifford Rosen, MD、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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