- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00065637
1 gang ugentlig parathyroid hormon for osteoporose
PTH én gang om ugen (POWR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved osteoporose er skeletets knoglemasse og styrke så reduceret, at brud opstår efter kun beskedne niveauer af mekanisk stress, som ikke ville skade normal knogle. Brud på hofte, rygsøjle og håndled er mest typiske, selvom brud på ribben, bækken og humerus også forekommer. Forskning har vist, at hoftebrud forårsager en stigning på 10% til 20% i dødeligheden, og omkostningerne ved alle osteoporotiske frakturer anslås til at være $6,14 milliarder i sundhedsudgifter og tabt indtjening om året. Den mest almindelige form for osteoporose er postmenopausal osteoporose. En reduktion i knoglemineraltætheden på ca. 1 % til 2 % pr. år observeres i de første 3 til 5 år efter overgangsalderens begyndelse, derefter 0,5 % til 1 % pr. år.
PTH blev for nylig godkendt af FDA som en daglig behandling for osteoporose. PTH skal dog selvinjiceres, er meget dyrt og har været forbundet med bekymrende bivirkninger. Den aktuelt godkendte formulering af daglige PTH-selv-injektioner er praktisk for kun en lille del af mennesker med osteoporose. En formulering én gang om ugen kan signifikant reducere omkostningerne, vanskelighederne ved administration og risici og bivirkninger forbundet med daglig brug af PTH. En injektion én gang om ugen af en omsorgsperson ville også gøre PTH tilgængelig for befolkninger, for hvem daglig selvinjektion måske ikke er praktisk, såsom meget ældre eller dem på plejehjem eller plejehjem. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af én ugentlig PTH-dosering til kvinder med osteoporose.
Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten PTH eller placebo. Kvinder vil selv administrere injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger. Alle kvinder får dagligt tilskud af calcium og D-vitamin. Kvinder vil besøge klinikken seks gange i løbet af et år og vil give urin- og blodprøver ved hvert besøg. Knoglemineraltæthed vil blive målt ved 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- St Joseph Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knoglemineraltæthedsscanning med en T-score mellem -1 og -2
- Villig til selv at administrere injektioner
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Medicin til behandling af osteoporose, herunder: hormonsubstitutionsterapi i mere end en måned i de 6 måneder forud for undersøgelsen eller i mere end 12 måneder i de 2 år forud for undersøgelsen; alendronat, risedronat eller etidronat i mere end 1 år på et hvilket som helst tidspunkt før studiet; calcitonin i de 3 måneder forud for undersøgelsen; taget raloxifen eller tamoxifen i de sidste 6 måneder eller i mere end 1 år i de 2 år forud for studiet; fluor i mere end 1 måned i de 5 år forud for studiet
- Knoglebrud siden overgangsalderen
- Lårhals-T-score under -2 OG lændehvirvelsøjlen T-score under -2,5 ELLER lårbenshals-T-score under -2,5 OG T-score af både hofte- og lændehvirvelsøjlen under -2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kvinder vil selv administrere PTH-injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger
|
Syntetisk humant parathyroidhormon
|
|
Placebo komparator: 2
Kvinder vil selv administrere placebo-injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger
|
Placebo-injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Måned 6 og 12
|
Måned 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01 AR32268
- N01AR002245-000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIAMS-092
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teriparatid
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Døgnrytmeforstyrrelser
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyTransPharma MedicalAfsluttetOsteoporoseUngarn, Rumænien, Mexico, Argentina, Estland
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Inbo HanTilmelding efter invitationOsteoporotiske frakturer | Vertebral kompressionsbrudKorea, Republikken
-
University Hospital, LinkoepingAfsluttet
-
Leland Graves III, MDUniversity of KansasTrukket tilbageOsteoporoseForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
The Emmes Company, LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetLymfom | Hodgkins sygdom | Myelofibrose | Anæmi, aplastisk | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, Myelocytisk, Akut | Leukæmi, Myeloid, Kronisk | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnu