Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 gang ugentlig parathyroid hormon for osteoporose

4. februar 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

PTH én gang om ugen (POWR)

Dagligt parathyroidhormon (PTH) er godkendt af FDA til behandling af osteoporose. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PTH, når det gives en gang om ugen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ved osteoporose er skeletets knoglemasse og styrke så reduceret, at brud opstår efter kun beskedne niveauer af mekanisk stress, som ikke ville skade normal knogle. Brud på hofte, rygsøjle og håndled er mest typiske, selvom brud på ribben, bækken og humerus også forekommer. Forskning har vist, at hoftebrud forårsager en stigning på 10% til 20% i dødeligheden, og omkostningerne ved alle osteoporotiske frakturer anslås til at være $6,14 milliarder i sundhedsudgifter og tabt indtjening om året. Den mest almindelige form for osteoporose er postmenopausal osteoporose. En reduktion i knoglemineraltætheden på ca. 1 % til 2 % pr. år observeres i de første 3 til 5 år efter overgangsalderens begyndelse, derefter 0,5 % til 1 % pr. år.

PTH blev for nylig godkendt af FDA som en daglig behandling for osteoporose. PTH skal dog selvinjiceres, er meget dyrt og har været forbundet med bekymrende bivirkninger. Den aktuelt godkendte formulering af daglige PTH-selv-injektioner er praktisk for kun en lille del af mennesker med osteoporose. En formulering én gang om ugen kan signifikant reducere omkostningerne, vanskelighederne ved administration og risici og bivirkninger forbundet med daglig brug af PTH. En injektion én gang om ugen af ​​en omsorgsperson ville også gøre PTH tilgængelig for befolkninger, for hvem daglig selvinjektion måske ikke er praktisk, såsom meget ældre eller dem på plejehjem eller plejehjem. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​én ugentlig PTH-dosering til kvinder med osteoporose.

Kvinder vil blive randomiseret til at modtage enten PTH eller placebo. Kvinder vil selv administrere injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger. Alle kvinder får dagligt tilskud af calcium og D-vitamin. Kvinder vil besøge klinikken seks gange i løbet af et år og vil give urin- og blodprøver ved hvert besøg. Knoglemineraltæthed vil blive målt ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • St Joseph Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knoglemineraltæthedsscanning med en T-score mellem -1 og -2
  • Villig til selv at administrere injektioner
  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin til behandling af osteoporose, herunder: hormonsubstitutionsterapi i mere end en måned i de 6 måneder forud for undersøgelsen eller i mere end 12 måneder i de 2 år forud for undersøgelsen; alendronat, risedronat eller etidronat i mere end 1 år på et hvilket som helst tidspunkt før studiet; calcitonin i de 3 måneder forud for undersøgelsen; taget raloxifen eller tamoxifen i de sidste 6 måneder eller i mere end 1 år i de 2 år forud for studiet; fluor i mere end 1 måned i de 5 år forud for studiet
  • Knoglebrud siden overgangsalderen
  • Lårhals-T-score under -2 OG lændehvirvelsøjlen T-score under -2,5 ELLER lårbenshals-T-score under -2,5 OG T-score af både hofte- og lændehvirvelsøjlen under -2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kvinder vil selv administrere PTH-injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger
Syntetisk humant parathyroidhormon
Placebo komparator: 2
Kvinder vil selv administrere placebo-injektioner dagligt i 4 uger, derefter en gang om ugen i 48 uger
Placebo-injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2003

Først opslået (Skøn)

30. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 AR32268
  • N01AR002245-000 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAMS-092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid

Abonner