Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heti egyszeri mellékpajzsmirigyhormon csontritkulás ellen

2013. február 4. frissítette: University of California, San Francisco

Heti egyszeri PTH kutatás (POWR)

A napi mellékpajzsmirigy hormont (PTH) az FDA jóváhagyta a csontritkulás kezelésére. Ez a tanulmány értékeli a hetente egyszer adott PTH biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Csontritkulás esetén a csontváz csonttömege és szilárdsága annyira lecsökken, hogy a törések már csak szerény mechanikai igénybevétel után következnek be, amely nem károsítja a normál csontot. A csípő-, gerinc- és csuklótörések a legjellemzőbbek, bár előfordulnak bordák, medence és felkarcsont törések is. A kutatások kimutatták, hogy a csípőtáji törések 10-20%-kal növelik a halálozást, és az összes csontritkulás okozta törés költsége a becslések szerint évi 6,14 milliárd dollár egészségügyi költség és bevételkiesés. A csontritkulás leggyakoribb formája a menopauza utáni csontritkulás. A menopauza kezdetét követő első 3-5 évben a csont ásványianyag-sűrűsége évente körülbelül 1–2%-kal, majd ezt követően évente 0,5–1%-kal csökken.

A PTH-t nemrégiben hagyta jóvá az FDA, mint a csontritkulás napi kezelését. A PTH-t azonban saját magának kell beadni, nagyon drága, és aggasztó mellékhatásokkal jár. A napi PTH öninjekciók jelenleg jóváhagyott összetétele a csontritkulásban szenvedőknek csak kis hányada számára praktikus. A heti egyszeri készítmény jelentősen csökkentheti a költségeket, az adagolás nehézségeit, valamint a PTH napi használatával kapcsolatos kockázatokat és mellékhatásokat. A gondozó által adott heti egyszeri injekció elérhetővé tenné a PTH-t azon populációk számára is, akik számára a napi öninjekciózás nem feltétlenül praktikus, például a nagyon idősek, vagy akik segélyszállítmányozási otthonokban vagy idősek otthonában vannak. Ez a tanulmány értékeli a heti egyszeri PTH adagolás biztonságosságát és hatékonyságát csontritkulásban szenvedő nők számára.

A nőket véletlenszerűen választják ki, hogy PTH-t vagy placebót kapjanak. A nők 4 héten keresztül naponta, majd 48 héten keresztül hetente egyszer adják be maguknak az injekciókat. Minden nő naponta kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap. A nők egy év alatt hatszor keresik fel a klinikát, és minden látogatás alkalmával vizelet- és vérmintát adnak. A csontok ásványi sűrűségét 6 és 12 hónapos korban mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csont ásványi sűrűség vizsgálat -1 és -2 közötti T-pontszámmal
  • Hajlandó öninjekciózásra
  • Postmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve: hormonpótló terápia több mint egy hónapig a vizsgálatot megelőző 6 hónapban, vagy több mint 12 hónapig a vizsgálatot megelőző 2 évben; alendronát, risedronát vagy etidronát több mint 1 évig a vizsgálat előtt bármikor; kalcitonin a vizsgálatot megelőző 3 hónapban; raloxifent vagy tamoxifent szedett az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 1 évig a vizsgálatot megelőző 2 évben; fluorid több mint 1 hónapig a vizsgálatot megelőző 5 évben
  • Csonttörés a menopauza óta
  • A combnyak T-pontszáma -2 alatt ÉS az ágyéki gerinc T-pontszáma -2,5 alatt VAGY a combnyak T-pontszáma -2,5 alatt ÉS a teljes csípő és az ágyéki gerinc T-pontszáma -2 alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A nők 4 héten keresztül naponta, majd hetente egyszer 48 héten keresztül adják be maguknak a PTH injekciót
Szintetikus humán mellékpajzsmirigy hormon
Placebo Comparator: 2
A nők 4 héten keresztül naponta, majd hetente egyszer 48 héten keresztül adják be maguknak a placebo injekciót
Placebo injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 6. és 12. hónap
6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01 AR32268
  • N01AR002245-000 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NIAMS-092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel