- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00065637
Heti egyszeri mellékpajzsmirigyhormon csontritkulás ellen
Heti egyszeri PTH kutatás (POWR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csontritkulás esetén a csontváz csonttömege és szilárdsága annyira lecsökken, hogy a törések már csak szerény mechanikai igénybevétel után következnek be, amely nem károsítja a normál csontot. A csípő-, gerinc- és csuklótörések a legjellemzőbbek, bár előfordulnak bordák, medence és felkarcsont törések is. A kutatások kimutatták, hogy a csípőtáji törések 10-20%-kal növelik a halálozást, és az összes csontritkulás okozta törés költsége a becslések szerint évi 6,14 milliárd dollár egészségügyi költség és bevételkiesés. A csontritkulás leggyakoribb formája a menopauza utáni csontritkulás. A menopauza kezdetét követő első 3-5 évben a csont ásványianyag-sűrűsége évente körülbelül 1–2%-kal, majd ezt követően évente 0,5–1%-kal csökken.
A PTH-t nemrégiben hagyta jóvá az FDA, mint a csontritkulás napi kezelését. A PTH-t azonban saját magának kell beadni, nagyon drága, és aggasztó mellékhatásokkal jár. A napi PTH öninjekciók jelenleg jóváhagyott összetétele a csontritkulásban szenvedőknek csak kis hányada számára praktikus. A heti egyszeri készítmény jelentősen csökkentheti a költségeket, az adagolás nehézségeit, valamint a PTH napi használatával kapcsolatos kockázatokat és mellékhatásokat. A gondozó által adott heti egyszeri injekció elérhetővé tenné a PTH-t azon populációk számára is, akik számára a napi öninjekciózás nem feltétlenül praktikus, például a nagyon idősek, vagy akik segélyszállítmányozási otthonokban vagy idősek otthonában vannak. Ez a tanulmány értékeli a heti egyszeri PTH adagolás biztonságosságát és hatékonyságát csontritkulásban szenvedő nők számára.
A nőket véletlenszerűen választják ki, hogy PTH-t vagy placebót kapjanak. A nők 4 héten keresztül naponta, majd 48 héten keresztül hetente egyszer adják be maguknak az injekciókat. Minden nő naponta kalcium- és D-vitamin-kiegészítőt kap. A nők egy év alatt hatszor keresik fel a klinikát, és minden látogatás alkalmával vizelet- és vérmintát adnak. A csontok ásványi sűrűségét 6 és 12 hónapos korban mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- St Joseph Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csont ásványi sűrűség vizsgálat -1 és -2 közötti T-pontszámmal
- Hajlandó öninjekciózásra
- Postmenopauzális
Kizárási kritériumok:
- Csontritkulás kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve: hormonpótló terápia több mint egy hónapig a vizsgálatot megelőző 6 hónapban, vagy több mint 12 hónapig a vizsgálatot megelőző 2 évben; alendronát, risedronát vagy etidronát több mint 1 évig a vizsgálat előtt bármikor; kalcitonin a vizsgálatot megelőző 3 hónapban; raloxifent vagy tamoxifent szedett az elmúlt 6 hónapban vagy több mint 1 évig a vizsgálatot megelőző 2 évben; fluorid több mint 1 hónapig a vizsgálatot megelőző 5 évben
- Csonttörés a menopauza óta
- A combnyak T-pontszáma -2 alatt ÉS az ágyéki gerinc T-pontszáma -2,5 alatt VAGY a combnyak T-pontszáma -2,5 alatt ÉS a teljes csípő és az ágyéki gerinc T-pontszáma -2 alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A nők 4 héten keresztül naponta, majd hetente egyszer 48 héten keresztül adják be maguknak a PTH injekciót
|
Szintetikus humán mellékpajzsmirigy hormon
|
|
Placebo Comparator: 2
A nők 4 héten keresztül naponta, majd hetente egyszer 48 héten keresztül adják be maguknak a placebo injekciót
|
Placebo injekciók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 6. és 12. hónap
|
6. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clifford Rosen, MD, Unity Health Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01 AR32268
- N01AR002245-000 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIAMS-092
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .