Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilengitidi (EMD 121974) potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus jatkuvasta infuusiosta EMD 121974 potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan EMD 121974:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia tai lymfooma. Cilengitidi (EMD 121974) voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä annosta rajoittava toksisuus, suurin mahdollinen annos ja suositeltu vaiheen II silengitidin (EMD 121974) annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma.

II. Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla. II. Määritä tämän lääkkeen antineoplastinen aktiivisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat silengitidia (EMD 121974) IV jatkuvasti viikkoina 1-4. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia EMD 121974:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma
  • Kestää standardihoitoa tai sitä ei ole olemassa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

    • Aiemmin hoidetut aivometastaasit ovat sallittuja, jos potilas ei tällä hetkellä saa kortikosteroideja
    • Primaariset aivokasvaimet sallittu kortikosteroidien käytöstä riippumatta
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei hengenvaarallista verenvuotodiateesia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Bilirubiini normaali (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei aiemmin todistettua maha- tai pohjukaissuolihaavaa
  • Ei kliinisesti merkittävää ruoansulatuskanavan verenhukkaa viimeisen 6 viikon aikana
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa keskushermoston verenvuotoa
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei aikaisempaa silengitidia (EMD 121974)
  • Ei muuta samanaikaista biologista hoitoa
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista palliatiivista sädehoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja, jotka on tarkoitettu pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa, joka nostaa INR:n tai aPTT:n normaalin alueen yläpuolelle

    • Linjaprofylaksia sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (cilengitidi)
Potilaat saavat silengitidia (EMD 121974) IV jatkuvasti viikkoina 1-4. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia EMD 121974:ää, kunnes MTD on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Lääke: cilengitidi
Muut nimet:
  • EMD 121974

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin mahdollinen annos määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jolla DLT:n ilmaantuvuus on alle 33 %, tai korkeimpana turvallisena annoksena tutkimuksessamme, joka on rajoitettu MFD:n maksimiannokseen 40 mg/h
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EMD 121974:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa