西仑吉肽 (EMD 121974) 用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤患者
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
实体瘤患者持续输注 EMD 121974 的 I 期研究
该 I 期试验正在研究 EMD 121974 在治疗实体瘤或淋巴瘤患者中的副作用和最佳剂量。
西仑吉肽 (EMD 121974) 可以通过阻止血液流向癌症来阻止癌细胞的生长
研究概览
地位
完全的
条件
- 粘膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
- 淋巴结边缘区 B 细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人淋巴母细胞淋巴瘤
- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 2 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性套细胞淋巴瘤
- 复发性边缘区淋巴瘤
- 脾边缘区淋巴瘤
- 未明确的成人实体瘤，特定方案
- 间变性大细胞淋巴瘤
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 眼内淋巴瘤
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 复发性皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- 复发性蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- 复发性小淋巴细胞淋巴瘤
- III 期成人伯基特淋巴瘤
- III 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- III 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- III 期成人霍奇金淋巴瘤
- III 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- III 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- III 期套细胞淋巴瘤
- III期边缘区淋巴瘤
- III 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- III 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人伯基特淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- IV 期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- IV 期成人霍奇金淋巴瘤
- IV 期皮肤 T 细胞非霍奇金淋巴瘤
- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 3 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期套细胞淋巴瘤
- IV 期边缘区淋巴瘤
- IV 期蕈样肉芽肿/Sezary 综合征
- IV 期小淋巴细胞淋巴瘤
- IV 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
- III 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 艾滋病相关的外周/系统性淋巴瘤
- 艾滋病相关的原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定西仑吉肽 (EMD 121974) 在晚期实体瘤或淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性、最大可行剂量和推荐的 II 期剂量。
二。确定该药物在这些患者中的安全性和耐受性。
次要目标：
I. 确定该药物在这些患者中的药代动力学。 二。 确定这种药物在这些患者中的抗肿瘤活性。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1-4 周连续接受西仑吉肽 (EMD 121974) 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 EMD 121974，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的实体瘤或淋巴瘤
- 标准疗法难治或不存在标准疗法
- 可测量或可评估的疾病
无活动性脑转移
- 如果患者目前未接受皮质类固醇，则允许先前治疗过的脑转移
- 允许原发性脑肿瘤，无论是否使用皮质类固醇
- 性能状态 - Karnofsky 70-100%
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 在过去 6 个月内没有危及生命的出血素质
- 胆红素正常（除非由于吉尔伯特综合症）
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 没有事先证实的胃或十二指肠溃疡
- 在过去 6 周内没有临床上显着的胃肠道失血
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 既往无中枢神经系统出血
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 无持续或活动性感染
- 之前没有西仑吉肽 (EMD 121974)
- 没有其他同时进行的生物治疗
- 自上次化疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 无同步化疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后超过 4 周并已康复
- 无同步姑息性放疗
- 没有其他同时用于治疗恶性肿瘤的抗癌药物或疗法
- 没有其他同时进行的调查代理
没有使 INR 或 aPTT 升高到正常范围以上的并发抗凝治疗
- 允许行预防
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（西仑吉肽）
患者在第 1-4 周连续接受西仑吉肽 (EMD 121974) 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 4 周重复一次。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 EMD 121974，直到确定 MTD。
MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大可行剂量定义为 DLT 发生率低于 33% 的最高研究剂量或我们研究中的最高安全剂量，限于 40 mg/hr 的最大 MFD 剂量
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
EMD 121974 的药代动力学
大体时间：长达 8 周
|
长达 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Undevia、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月10日
首次发布 (估计)
2004年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月23日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2012-02569
- UCCRC-12774A
- CDR0000349535 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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