Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilengitide (EMD 121974) vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom

23 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av kontinuerlig infusion EMD 121974 hos patienter med solida tumörer

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av EMD 121974 vid behandling av patienter med solida tumörer eller lymfom. Cilengitide (EMD 121974) kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att stoppa blodflödet till cancern

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten, maximal genomförbar dos och rekommenderad fas II-dos av cilengitid (EMD 121974) hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfom.

II. Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter. II. Bestäm den antineoplastiska aktiviteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerligt under vecka 1-4. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av EMD 121974 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad solid tumör eller lymfom
  • Refraktär mot standardterapi eller ingen standardterapi existerar
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

  • Inga aktiva hjärnmetastaser

    • Tidigare behandlade hjärnmetastaser tillåts förutsatt att patienten för närvarande inte får kortikosteroider
    • Primära neoplasmer i hjärnan tillåtna, oavsett kortikosteroidanvändning
  • Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen livshotande blödningsdiates under de senaste 6 månaderna
  • Bilirubin normalt (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi
  • Inget tidigare bevisat mag- eller duodenalsår
  • Ingen kliniskt signifikant gastrointestinal blodförlust under de senaste 6 veckorna
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare CNS-blödning
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen tidigare cilengitide (EMD 121974)
  • Ingen annan samtidig biologisk behandling
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen samtidig palliativ strålbehandling
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier avsedda att behandla maligniteten
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling som ökar INR eller aPTT över det normala intervallet

    • Linjeprofylax tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cilengitid)
Patienterna får cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerligt under vecka 1-4. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av EMD 121974 tills MTD bestäms. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Läkemedel: cilengitid
Andra namn:
  • EMD 121974

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal genomförbar dos definierad som den högsta studerade dosen för vilken incidensen av DLT är mindre än 33 % eller den högsta säkra dosen i vår studie, begränsad till en maximal MFD-dos på 40 mg/timme
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik av EMD 121974
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera