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Cilengitide (EMD 121974) nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

23 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sull'infusione continua EMD 121974 in pazienti con tumori solidi

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di EMD 121974 nel trattamento di pazienti con tumori solidi o linfoma. La cilengitide (EMD 121974) può arrestare la crescita delle cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al cancro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante, la dose massima possibile e la dose raccomandata di fase II di cilengitide (EMD 121974) in pazienti con tumori solidi avanzati o linfoma.

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti. II. Determinare l'attività antineoplastica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono cilengitide (EMD 121974) EV in modo continuo nelle settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di EMD 121974 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido istologicamente confermato o linfoma
  • Refrattaria alla terapia standard o non esiste alcuna terapia standard
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Nessuna metastasi cerebrale attiva

    • Le metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite a condizione che il paziente non stia attualmente ricevendo corticosteroidi
    • Neoplasie cerebrali primarie consentite, indipendentemente dall'uso di corticosteroidi
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessuna diatesi emorragica pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Bilirubina normale (a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna ulcera gastrica o duodenale comprovata in precedenza
  • Nessuna perdita di sangue gastrointestinale clinicamente significativa nelle ultime 6 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente emorragia del SNC
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun precedente cilengitide (EMD 121974)
  • Nessun'altra terapia biologica concomitante
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia palliativa concomitante
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante destinato a trattare la neoplasia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante che aumenti l'INR o l'aPTT al di sopra del range normale

    • Profilassi di linea consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cilengitide)
I pazienti ricevono cilengitide (EMD 121974) EV in modo continuo nelle settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di EMD 121974 fino a quando non viene determinato l'MTD. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
Droga: cilengitide
Altri nomi:
  • EMD 121974

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima fattibile definita come la dose più alta studiata per la quale l'incidenza di DLT è inferiore al 33% o la dose sicura più alta nel nostro studio, limitata a una dose massima di MFD di 40 mg/ora
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di EMD 121974
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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