Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd (EMD 121974) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I fazy ciągłej infuzji EMD 121974 u pacjentów z guzami litymi

Ta faza I badania bada skutki uboczne i najlepszą dawkę EMD 121974 w leczeniu pacjentów z guzami litymi lub chłoniakiem. Cylengityd (EMD 121974) może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zatrzymanie dopływu krwi do nowotworu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określ toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną możliwą dawkę i zalecaną dawkę II fazy cylengitydu (EMD 121974) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem.

II. Określ bezpieczeństwo i tolerancję tego leku u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów. II. Określ aktywność przeciwnowotworową tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują cylengityd (EMD 121974) dożylnie w sposób ciągły w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak
  • Oporny na standardową terapię lub brak standardowej terapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu

    • Wcześniej leczone przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent nie otrzymuje obecnie kortykosteroidów
    • Dozwolone pierwotne nowotwory mózgu, niezależnie od stosowania kortykosteroidów
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak zagrażającej życiu skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Bilirubina w normie (chyba że z powodu zespołu Gilberta)
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak wcześniej potwierdzonej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
  • Brak klinicznie istotnej utraty krwi z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego krwotoku do OUN
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak wcześniejszego cylengitydu (EMD 121974)
  • Żadnej innej równoczesnej terapii biologicznej
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii przeznaczonych do leczenia nowotworu złośliwego
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

  • Brak równoczesnej terapii przeciwzakrzepowej, która zwiększa INR lub aPTT powyżej prawidłowego zakresu

    • Dozwolona profilaktyka liniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cylengityd)
Pacjenci otrzymują cylengityd (EMD 121974) dożylnie w sposób ciągły w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki EMD 121974 aż do określenia MTD. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Lek: cylengityd
Inne nazwy:
  • EMD 121974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna dopuszczalna dawka zdefiniowana jako najwyższa badana dawka, dla której częstość występowania DLT jest mniejsza niż 33% lub najwyższa bezpieczna dawka w naszym badaniu, ograniczona do maksymalnej dawki MFD wynoszącej 40 mg/h
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka EMD 121974
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj