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Cilengitide (EMD 121974) dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur l'EMD 121974 en perfusion continue chez des patients atteints de tumeurs solides

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'EMD 121974 dans le traitement de patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes. Le cilengitide (EMD 121974) peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en arrêtant le flux sanguin vers le cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la toxicité dose-limitante, la dose maximale réalisable et la dose de phase II recommandée de cilengitide (EMD 121974) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome.

II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de ce médicament chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients. II. Déterminer l'activité antinéoplasique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent du cilengitide (EMD 121974) IV en continu pendant les semaines 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'EMD 121974 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide ou lymphome confirmé histologiquement
  • Réfractaire au traitement standard ou aucun traitement standard n'existe
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • Pas de métastases cérébrales actives

    • Les métastases cérébrales précédemment traitées sont autorisées à condition que le patient ne reçoive pas actuellement de corticostéroïdes
    • Tumeurs cérébrales primaires autorisées, indépendamment de l'utilisation de corticostéroïdes
  • Statut de performance - Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Aucune diathèse hémorragique potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Bilirubine normale (sauf si due au syndrome de Gilbert)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Aucun ulcère gastrique ou duodénal antérieur prouvé
  • Aucune perte de sang gastro-intestinal cliniquement significative au cours des 6 dernières semaines
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hémorragie antérieure du SNC
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucun cilengitide antérieur (EMD 121974)
  • Aucun autre traitement biologique concomitant
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie palliative concomitante
  • Aucun autre agent anticancéreux ou traitement concomitant destiné à traiter la malignité
  • Aucun autre agent expérimental simultané

  • Aucun traitement anticoagulant concomitant qui augmente l'INR ou l'aPTT au-dessus de la plage normale

    • Prophylaxie en ligne autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cilengitide)
Les patients reçoivent du cilengitide (EMD 121974) IV en continu pendant les semaines 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'EMD 121974 jusqu'à ce que la DMT soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Médicament: cilengitide
Autres noms:
  • EMC 121974

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale réalisable définie comme la dose la plus élevée étudiée pour laquelle l'incidence de DLT est inférieure à 33 % ou la dose sûre la plus élevée dans notre étude, limitée à une dose maximale de MFD de 40 mg/h
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique de l'EMD 121974
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2004

Première publication (Estimation)

11 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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