Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilengitide (EMD 121974) bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoom

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-onderzoek naar continue infusie EMD 121974 bij patiënten met solide tumoren

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van EMD 121974 bij de behandeling van patiënten met solide tumoren of lymfoom. Cilengitide (EMD 121974) kan de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te stoppen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, de maximaal haalbare dosis en de aanbevolen fase II-dosis van cilengitide (EMD 121974) bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom.

II. Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van dit medicijn bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de farmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten. II. Bepaal de antineoplastische activiteit van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen continu cilengitide (EMD 121974) IV in week 1-4. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van EMD 121974 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor of lymfoom
  • Ongevoelig voor standaardtherapie of er bestaat geen standaardtherapie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Geen actieve hersenmetastasen

    • Eerder behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, mits de patiënt momenteel geen corticosteroïden krijgt
    • Primaire hersenneoplasmata zijn toegestaan, ongeacht het gebruik van corticosteroïden
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen levensbedreigende bloedingsdiathese in de afgelopen 6 maanden
  • Bilirubine normaal (tenzij vanwege het syndroom van Gilbert)
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen eerder bewezen maag- of darmzweer
  • Geen klinisch significant gastro-intestinaal bloedverlies in de afgelopen 6 weken
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere CZS-bloeding
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen eerdere cilengitide (EMD 121974)
  • Geen andere gelijktijdige biologische therapie
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige palliatieve radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddelen of therapieën bedoeld om de maligniteit te behandelen
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie die INR of aPTT boven het normale bereik verhoogt

    • Lijnprofylaxe toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cilengitide)
Patiënten krijgen continu cilengitide (EMD 121974) IV in week 1-4. De kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses van EMD 121974 totdat de MTD is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
Geneesmiddel: cilengitide
Andere namen:
  • EMD 121974

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal haalbare dosis gedefinieerd als de hoogst bestudeerde dosis waarvoor de incidentie van DLT minder is dan 33% of de hoogste veilige dosis in ons onderzoek, beperkt tot een maximale MFD-dosis van 40 mg/uur
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van EMD 121974
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren