Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilengitide (EMD 121974) előrehaladott szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 23. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az EMD 121974 folyamatos infúziós I. fázisú vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat az EMD 121974 mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja szolid daganatos vagy limfómás betegek kezelésében. A cilengitid (EMD 121974) megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy leállítja a rák véráramlását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a cilengitid (EMD 121974) dóziskorlátozó toxicitását, a lehetséges maximális dózist és az ajánlott II. fázisú dózist előrehaladott szolid tumorban vagy limfómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a gyógyszer farmakokinetikáját ezekben a betegekben. II. Határozza meg ennek a gyógyszernek a daganatellenes hatását ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A betegek az 1-4. héten folyamatosan kapnak cilengitidet (EMD 121974) IV. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú EMD 121974-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt szolid tumor vagy limfóma
  • A standard terápiára ellenálló, vagy nem létezik standard terápia
  • Mérhető vagy értékelhető betegség

  • Nincsenek aktív agyi metasztázisok

    • A korábban kezelt agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg jelenleg nem kap kortikoszteroidokat
    • Elsődleges agydaganatok megengedettek, a kortikoszteroid-használattól függetlenül
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nem volt életveszélyes vérzéses diatézis az elmúlt 6 hónapban
  • Bilirubin normál (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt van)
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs korábban igazolt gyomor- vagy nyombélfekély
  • Nem volt klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérveszteség az elmúlt 6 hétben
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs korábbi központi idegrendszeri vérzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs előzetes cilengitide (EMD 121974)
  • Nincs más párhuzamos biológiai terápia
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
  • Nincs egyidejű kemoterápia
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta, és felépült
  • Nincs egyidejű palliatív sugárterápia
  • Nincsenek más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer

  • Nincs egyidejűleg olyan antikoaguláns kezelés, amely az INR-t vagy az aPTT-t a normál tartomány fölé emeli

    • Vonalprofilaxis megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cilengitid)
A betegek az 1-4. héten folyamatosan kapnak cilengitidet (EMD 121974) IV. A kurzusokat 4 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú EMD 121974-et kapnak az MTD meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.
Drog: cilengitid
Más nevek:
  • EMD 121974

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megvalósítható dózis az a legmagasabb vizsgált dózis, amelynél a DLT előfordulása 33%-nál kisebb, vagy a legmagasabb biztonságos dózis a vizsgálatunkban, 40 mg/óra maximális MFD-dózisra korlátozva.
Időkeret: 4 hét
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EMD 121974 farmakokinetikája
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel