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Cilengitida (EMD 121974) no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase I de infusão contínua EMD 121974 em pacientes com tumores sólidos

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de EMD 121974 no tratamento de pacientes com tumores sólidos ou linfoma. Cilengitide (EMD 121974) pode interromper o crescimento de células cancerígenas, interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a toxicidade limitante da dose, a dose máxima viável e a dose de fase II recomendada de cilengitide (EMD 121974) em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfoma.

II. Determinar a segurança e a tolerabilidade desse medicamento nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes. II. Determine a atividade antineoplásica dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem cilengitida (EMD 121974) IV continuamente nas semanas 1-4. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de EMD 121974 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido ou linfoma confirmado histologicamente
  • Refratário à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão existe
  • Doença mensurável ou avaliável

  • Sem metástases cerebrais ativas

    • Metástases cerebrais previamente tratadas são permitidas desde que o paciente não esteja recebendo corticosteroides no momento
    • Neoplasias cerebrais primárias permitidas, independentemente do uso de corticosteroides
  • Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Sem diátese hemorrágica com risco de vida nos últimos 6 meses
  • Bilirrubina normal (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Sem úlcera gástrica ou duodenal comprovada anteriormente
  • Nenhuma perda de sangue gastrointestinal clinicamente significativa nas últimas 6 semanas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem hemorragia prévia do SNC
  • Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada
  • Nenhuma infecção contínua ou ativa
  • Sem cilengitida anterior (EMD 121974)
  • Nenhuma outra terapia biológica concomitante
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
  • Sem radioterapia paliativa concomitante
  • Nenhum outro agente anticâncer concomitante ou terapias destinadas a tratar a malignidade
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

  • Nenhuma terapia anticoagulante concomitante que aumente INR ou aPTT acima da faixa normal

    • Linha profilaxia permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cilengitide)
Os pacientes recebem cilengitida (EMD 121974) IV continuamente nas semanas 1-4. Os cursos são repetidos a cada 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de EMD 121974 até que o MTD seja determinado. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Medicamento: cilengitida
Outros nomes:
  • EMD 121974

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima viável definida como a dose mais alta estudada para a qual a incidência de DLT é inferior a 33% ou a dose segura mais alta em nosso estudo, limitada a uma dose máxima de MFD de 40 mg/h
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética de EMD 121974
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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