- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00077155
진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 실렌기타이드(EMD 121974)
2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
고형 종양 환자의 지속적인 주입 EMD 121974에 대한 1상 연구
이 1상 시험은 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 EMD 121974의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
Cilengitide(EMD 121974)는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 역형성 대세포 림프종
- 혈관면역모세포성 T세포 림프종
- 안내 림프종
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 균상 식육종/세자리 증후군
- 재발성 소림프구성 림프종
- III기 성인 버킷 림프종
- III기 성인 미만성 대세포 림프종
- III기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- III기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- III기 성인 Hodgkin 림프종
- III기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- III기 1등급 여포성 림프종
- III기 2등급 여포성 림프종
- III기 3등급 여포성 림프종
- III기 맨틀 세포 림프종
- III기 변연부 림프종
- III기 균상 식육종/세자리 증후군
- 3기 소림프구성 림프종
- IV기 성인 버킷 림프종
- IV기 성인 미만성 대세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- IV기 성인 Hodgkin 림프종
- IV기 피부 T세포 비호지킨 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- IV기 3등급 여포성 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- IV기 변연부 림프종
- IV기 균상 식육종/세자리 증후군
- IV기 소림프구성 림프종
- IV기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- IV기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 림프구성 림프종
- III기 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- AIDS 관련 말초/전신 림프종
- AIDS 관련 원발성 CNS 림프종
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 실렌기타이드(EMD 121974)의 용량 제한 독성, 최대 가능 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
II. 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 항신생물 활성을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-4주차에 지속적으로 실렌기타이드(EMD 121974) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종
- 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않음
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
활성 뇌 전이 없음
- 환자가 현재 코르티코스테로이드를 받고 있지 않다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 허용됩니다.
- 코르티코스테로이드 사용 여부와 관계없이 원발성 뇌 신생물 허용
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 체질 없음
- 빌리루빈 정상(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
- 이전에 입증된 위궤양 또는 십이지장궤양 없음
- 지난 6주 동안 임상적으로 유의한 위장 출혈 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 이전의 CNS 출혈 없음
- 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
- 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 이전 실렌기타이드 없음(EMD 121974)
- 다른 동시 생물학적 요법 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
- 동시 화학 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 동시 완화 방사선 요법 없음
- 악성 종양을 치료하기 위한 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
INR 또는 aPTT를 정상 범위 이상으로 증가시키는 동시 항응고 요법 없음
- 라인 예방 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(실렌지타이드)
환자는 1-4주차에 지속적으로 실렌기타이드(EMD 121974) IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다.
MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT 발생률이 33% 미만인 연구 최고 용량 또는 본 연구에서 가장 안전한 최고 용량으로 정의되는 최대 가능 용량은 최대 MFD 용량 40mg/hr로 제한됩니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EMD 121974의 약동학
기간: 최대 8주
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 부위별 신생물
- 질병 속성
- 질병
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 종양 바이러스 감염
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 눈 신생물
- 림프절 병증
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 증후군
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 진균증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 피부
- 백혈병, T 세포
- 백혈병-림프종, 성인 T 세포
- 균상 식육종
- 시자리 증후군
- 림프종, 대세포, 역형성
- 안내 림프종
- 면역모세포성 림프절병증
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02569
- UCCRC-12774A
- CDR0000349535 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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실렌지타이드에 대한 임상 시험
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Bart Neyns종료됨
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한편평세포암프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일, 헝가리, 오스트리아, 스위스, 벨기에, 폴란드
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