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진행성 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료하는 실렌기타이드(EMD 121974)

2013년 1월 23일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

고형 종양 환자의 지속적인 주입 EMD 121974에 대한 1상 연구

이 1상 시험은 고형 종양 또는 림프종 환자를 치료할 때 EMD 121974의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. Cilengitide(EMD 121974)는 암으로 가는 혈류를 차단하여 암 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 실렌기타이드(EMD 121974)의 용량 제한 독성, 최대 가능 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 약의 안전성과 내약성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 약물의 항신생물 활성을 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-4주차에 지속적으로 실렌기타이드(EMD 121974) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종
  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않음
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 활성 뇌 전이 없음

    • 환자가 현재 코르티코스테로이드를 받고 있지 않다면 이전에 치료받은 뇌 전이가 허용됩니다.
    • 코르티코스테로이드 사용 여부와 관계없이 원발성 뇌 신생물 허용
  • 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 체질 없음
  • 빌리루빈 정상(길버트 증후군으로 인한 경우 제외)
  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음
  • 이전에 입증된 위궤양 또는 십이지장궤양 없음
  • 지난 6주 동안 임상적으로 유의한 위장 출혈 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 이전의 CNS 출혈 없음
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
  • 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
  • 진행 중이거나 활성 감염 없음
  • 이전 실렌기타이드 없음(EMD 121974)
  • 다른 동시 생물학적 요법 없음
  • 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 동시 화학 요법 없음
  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
  • 동시 완화 방사선 요법 없음
  • 악성 종양을 치료하기 위한 다른 동시 항암제 또는 치료법 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • INR 또는 aPTT를 정상 범위 이상으로 증가시키는 동시 항응고 요법 없음

    • 라인 예방 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(실렌지타이드)
환자는 1-4주차에 지속적으로 실렌기타이드(EMD 121974) IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 3-6명의 환자 코호트는 MTD가 결정될 때까지 EMD 121974의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • EMD 121974

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DLT 발생률이 33% 미만인 연구 최고 용량 또는 본 연구에서 가장 안전한 최고 용량으로 정의되는 최대 가능 용량은 최대 MFD ​​용량 40mg/hr로 제한됩니다.
기간: 4 주
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EMD 121974의 약동학
기간: 최대 8주
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실렌지타이드에 대한 임상 시험

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