Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циленгитид (EMD 121974) в лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфомой

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы I непрерывной инфузии EMD 121974 у пациентов с солидными опухолями

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза EMD 121974 при лечении пациентов с солидными опухолями или лимфомой. Циленгитид (EMD 121974) может останавливать рост раковых клеток, останавливая приток крови к раку.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите дозолимитирующую токсичность, максимально возможную дозу и рекомендуемую дозу циленгитида для фазы II (EMD 121974) у пациентов с запущенными солидными опухолями или лимфомой.

II. Определите безопасность и переносимость этого препарата у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить фармакокинетику этого препарата у этих пациентов. II. Определите противоопухолевую активность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают циленгитид (EMD 121974) внутривенно непрерывно в течение 1-4 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы EMD 121974 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль или лимфома
  • Рефрактерность к стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Нет активных метастазов в головной мозг

    • Ранее леченные метастазы в головной мозг разрешены при условии, что пациент в настоящее время не получает кортикостероиды.
    • Разрешены первичные новообразования головного мозга, независимо от применения кортикостероидов.
  • Статус производительности - Карновский 70-100%
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Отсутствие опасного для жизни геморрагического диатеза в течение последних 6 мес.
  • Билирубин в норме (за исключением синдрома Жильбера)
  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии
  • Отсутствие ранее доказанной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Отсутствие клинически значимой желудочно-кишечной кровопотери в течение последних 6 недель
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующего кровоизлияния в ЦНС
  • Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
  • Нет предшествующего циленгитида (EMD 121974)
  • Никакая другая параллельная биологическая терапия
  • Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • См. Характеристики заболевания
  • Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств или методов лечения, предназначенных для лечения злокачественного новообразования.
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, повышающей МНО или АЧТВ выше нормы.

    • Допускается линейная профилактика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (циленгитид)
Пациенты получают циленгитид (EMD 121974) внутривенно непрерывно в течение 1-4 недель. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы EMD 121974 до тех пор, пока не будет определен MTD. MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Лекарство: киленгитида
Другие имена:
  • EMD 121974

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально возможная доза определяется как самая высокая изученная доза, при которой частота DLT составляет менее 33%, или самая высокая безопасная доза в нашем исследовании, ограниченная максимальной дозой MFD 40 мг/ч.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика EMD 121974
Временное ограничение: До 8 недель
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться