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Cilengitid (EMD 121974) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur kontinuierlichen Infusion von EMD 121974 bei Patienten mit soliden Tumoren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von EMD 121974 bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen. Cilengitid (EMD 121974) kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs stoppt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, die maximal mögliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von Cilengitid (EMD 121974) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die antineoplastische Aktivität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten Cilengitide (EMD 121974) i.v. kontinuierlich in den Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von EMD 121974, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom
  • Refraktär gegenüber der Standardtherapie oder es existiert keine Standardtherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Keine aktiven Hirnmetastasen

    • Zuvor behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, sofern der Patient derzeit keine Kortikosteroide erhält
    • Primäre Neoplasien des Gehirns erlaubt, unabhängig von der Verwendung von Kortikosteroiden
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine lebensbedrohliche Blutungsdiathese innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bilirubin normal (außer aufgrund von Gilbert-Syndrom)
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein zuvor nachgewiesenes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
  • Kein klinisch signifikanter gastrointestinaler Blutverlust innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine vorherige ZNS-Blutung
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Kein vorheriges Cilengitid (EMD 121974)
  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige palliative Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel oder Therapien zur Behandlung der Malignität
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie, die INR oder aPTT über den Normalbereich hinaus erhöht

    • Linienprophylaxe erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cilengitid)
Die Patienten erhalten Cilengitide (EMD 121974) i.v. kontinuierlich in den Wochen 1-4. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von EMD 121974, bis die MTD bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Cilengitid
Andere Namen:
  • EMD 121974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal machbare Dosis definiert als die höchste untersuchte Dosis, bei der die Inzidenz von DLT weniger als 33 % beträgt, oder die höchste sichere Dosis in unserer Studie, begrenzt auf eine maximale MFD-Dosis von 40 mg/h
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von EMD 121974
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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