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シレンジチド (EMD 121974) による進行性固形腫瘍またはリンパ腫患者の治療

2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

固形腫瘍患者における持続注入 EMD 121974 の第 I 相試験

この第 I 相試験では、固形腫瘍またはリンパ腫の患者の治療における EMD 121974 の副作用と最適用量を研究しています。 Cilengitide (EMD 121974) は、がんへの血流を止めることでがん細胞の増殖を止める可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 進行性固形腫瘍またはリンパ腫の患者におけるシレンジチド (EMD 121974) の用量制限毒性、実行可能な最大用量、および推奨される第 II 相用量を決定します。

Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の安全性と忍容性を判断します。

副次的な目的:

I. これらの患者におけるこの薬物の薬物動態を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の抗腫瘍活性を決定します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、シレンギチド (EMD 121974) IV を 1 ～ 4 週連続して投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 最大耐量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにEMD 121974の漸増用量を投与します。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫
  • 標準療法に抵抗性があるか、標準療法が存在しない
  • 測定可能または評価可能な疾患

  • 活動性脳転移なし

    • -患者が現在コルチコステロイドを受けていない場合、以前に治療された脳転移は許可されます
    • コルチコステロイドの使用に関係なく、原発性脳腫瘍は許可されます
  • パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
  • 白血球≧3,000/mm^3
  • 絶対好中球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • -過去6か月以内に生命を脅かす出血素因がない
  • ビリルビン正常（ギルバート症候群による場合を除く）
  • 症候性うっ血性心不全なし
  • 不安定狭心症がない
  • 不整脈なし
  • 以前に証明された胃潰瘍または十二指腸潰瘍はありません
  • -過去6週間以内に臨床的に重大な消化管出血がない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 中枢神経系出血歴なし
  • -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
  • 他の併存する制御されていない病気がない
  • 進行中または活動中の感染はありません
  • 以前の cilengitide なし (EMD 121974)
  • 他の生物学的療法を併用していない
  • -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
  • 同時化学療法なし
  • 病気の特徴を見る
  • 前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復している
  • 同時緩和放射線療法なし
  • 悪性腫瘍の治療を目的とした他の併用抗がん剤または治療法はありません
  • 他の同時治験薬なし

  • INRまたはaPTTを正常範囲よりも増加させる同時抗凝固療法なし

    • 回線予防が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（シレンギタイド）
患者は、シレンギチド (EMD 121974) IV を 1 ～ 4 週連続して投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに繰り返されます。 MTDが決定されるまで、3～6人の患者のコホートにEMD 121974の漸増用量を投与する。 MTD は、3 人中 2 人または 6 人中 2 人の患者が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
薬：シレンギタイド
他の名前：
  • EMD 121974

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DLTの発生率が33％未満である研究の最高用量、または私たちの研究での最高の安全用量として定義される最大実行可能用量は、最大MFD用量40 mg / hrに制限されています
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EMD 121974 の薬物動態
時間枠：最大8週間
最大8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Samir Undevia、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月23日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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