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Cilengitide (EMD 121974) en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma

23 de enero de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase I de infusión continua EMD 121974 en pacientes con tumores sólidos

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de EMD 121974 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos o linfoma. Cilengitide (EMD 121974) puede detener el crecimiento de células cancerosas al detener el flujo de sangre al cáncer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la toxicidad limitante de la dosis, la dosis máxima factible y la dosis de fase II recomendada de cilengitide (EMD 121974) en pacientes con tumores sólidos avanzados o linfoma.

II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de este fármaco en estos pacientes.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la farmacocinética de este fármaco en estos pacientes. II. Determinar la actividad antineoplásica de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes reciben cilengitide (EMD 121974) IV de forma continua en las semanas 1 a 4. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de EMD 121974 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido o linfoma confirmado histológicamente
  • Refractario a la terapia estándar o no existe terapia estándar
  • Enfermedad medible o evaluable

  • Sin metástasis cerebrales activas

    • Se permiten metástasis cerebrales previamente tratadas siempre que el paciente no esté recibiendo corticosteroides actualmente
    • Se permiten neoplasias cerebrales primarias, independientemente del uso de corticosteroides
  • Estado funcional - Karnofsky 70-100%
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Sin diátesis hemorrágica potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Bilirrubina normal (a menos que se deba al síndrome de Gilbert)
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
  • Sin angina de pecho inestable
  • Sin arritmia cardiaca
  • Sin úlcera gástrica o duodenal comprobada previa
  • Sin pérdida de sangre gastrointestinal clínicamente significativa en las últimas 6 semanas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin hemorragia previa del SNC
  • Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
  • Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
  • Sin infección en curso o activa
  • Sin cilengitida previa (EMD 121974)
  • Ninguna otra terapia biológica concurrente
  • Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia paliativa concurrente
  • Ningún otro agente anticancerígeno concurrente o terapias destinadas a tratar la malignidad
  • Ningún otro agente en investigación concurrente

  • Sin tratamiento anticoagulante concurrente que aumente el INR o el TTPa por encima del rango normal

    • Profilaxis de línea permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cilengitida)
Los pacientes reciben cilengitide (EMD 121974) IV de forma continua en las semanas 1 a 4. Los cursos se repiten cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de EMD 121974 hasta que se determina la MTD. La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Droga: cilengitida
Otros nombres:
  • EMD 121974

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima factible definida como la dosis más alta estudiada para la cual la incidencia de DLT es inferior al 33 % o la dosis segura más alta en nuestro estudio, limitada a una dosis máxima de MFD de 40 mg/h
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de EMD 121974
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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