Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide (EMD 121974) til behandling af patienter med avancerede solide tumorer eller lymfom

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af kontinuerlig infusion EMD 121974 hos patienter med solide tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af EMD 121974 til behandling af patienter med solide tumorer eller lymfom. Cilengitide (EMD 121974) kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til kræften

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimale gennemførlige dosis og den anbefalede fase II-dosis af cilengitid (EMD 121974) hos patienter med fremskredne solide tumorer eller lymfom.

II. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. II. Bestem den antineoplastiske aktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerligt i uge 1-4. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor eller lymfom
  • Refraktær over for standardbehandling eller ingen standardterapi eksisterer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Ingen aktive hjernemetastaser

    • Tidligere behandlede hjernemetastaser tilladt, forudsat at patienten ikke i øjeblikket får kortikosteroider
    • Primære hjernesvulster tilladt, uanset brug af kortikosteroider
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen livstruende blødningsdiatese inden for de seneste 6 måneder
  • Bilirubin normalt (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen tidligere påvist mavesår eller duodenalsår
  • Intet klinisk signifikant gastrointestinalt blodtab inden for de seneste 6 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere CNS-blødning
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen tidligere cilengitide (EMD 121974)
  • Ingen anden samtidig biologisk behandling
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier beregnet til at behandle maligniteten
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling, der øger INR eller aPTT over normalområdet

    • Linjeprofylakse tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cilengitide)
Patienterne modtager cilengitide (EMD 121974) IV kontinuerligt i uge 1-4. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af EMD 121974, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Medicin: cilengitid
Andre navne:
  • EMD 121974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal mulig dosis defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​DLT er mindre end 33 % eller den højeste sikre dosis i vores undersøgelse, begrænset til en maksimal MFD dosis på 40 mg/time
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af EMD 121974
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir Undevia, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2004

Først opslået (Skøn)

11. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02569
  • UCCRC-12774A
  • CDR0000349535 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med cilengitid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner