Anastrozole Plus Lonafarnib (SCH 66336) tai Plus Placebo pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon (P03480)
torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen 2 tutkimus Anastrozole Plus Lonafarnibista (SCH 66336) tai Anastrozole Plus Placebosta pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon
Ensisijaiset tavoitteet:
- Anastrotsolin ja lonafarnibin yhdistelmän aktiivisuuden (progressiovapaa eloonjääminen [PFS]) vertaaminen anastrotsolin ja lumelääkeyhdistelmän aktiivisuuteen potilailla, joilla on hormoniherkkä ADVANCED rintasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Anastrotsolin ja lonafarnibin yhdistelmän vaikutusten määrittäminen objektiiviseen vasteeseen, vasteen kestoon, kokonaiseloonjäämiseen ja turvallisuuteen potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Arvioida lonafarnibin ja anastrotsolin altistumista ja farmakokinetiikkaa kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolla on seuraavat ominaisuudet:
- estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen,
- paikallisesti edennyt sairaus
- kaukainen metastaattinen sairaus, vaihe 4
- Koehenkilöt, jotka ovat kelvollisia yksittäiseen hoitoon aromataasi-inhibiittoreilla nykyisen sairauden vuoksi.
- Biofosfonaatteja käyttävät potilaat ovat sallittuja, jos he aloittavat bisfosfonaattihoidon VÄHINTÄÄN kaksi viikkoa ennen satunnaistamista.
- Mitattavissa oleva sairaus (massat, joissa on selkeästi määritellyt marginaalit röntgenkuvissa ja vähintään yksi halkaisija >=20 mm[>=10 mm, jos spiraali-TT]) tai arvioitava sairaus (massat, joiden marginaalit eivät ole selkeästi määriteltyjä radiologisissa kuvissa tai joilla ei ole halkaisijaa >= 20 mm). Potilaat, joilla on luusairaus, ovat sallittuja vain, jos sairaus on arvioitavissa.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä luuydinvarasto.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: laboratorioarvot protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä sytotoksista solunsalpaajahoitoa edenneen taudin vuoksi.
- Potilaat, joilla on KLIINISTÄ NÄKYVÄT aivometastaasid tai laaja sisäelinten sairaus, mukaan lukien laaja maksan häiriö tai kasvaimen lymfangiittien leviäminen keuhkoihin.
- Aiemmin FTI-hoitoa saaneet henkilöt.
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin lonafarnibivalmisteen apuaineille (providoni, poloksameeri 188, kroskarmelloosinatrium, piidioksidi ja magnesiumstearaatti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lonafarnib plus anastrotsoli
Osallistujat saavat lonafarnibia 200 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) alkaen 1. päivän syklistä 1 ja jatkuvat, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät; ja anastrotsoli 1 mg, PO, kerran päivässä (QD) niin kauan kuin osallistuja saa lonafarnibia
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus anastrotsoli
Osallistujat saavat lumelääkettä lonafarnibille PO BID alkaen päivästä 1 syklistä 1, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muut lopetuskriteerit täyttyvät; ja anastrotsoli, 1 mg PO QD niin kauan kuin osallistuja saa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (mukautetut RECIST-kriteerit), vasteen kesto ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
|
Tarkastellaksesi lonafarnibin ja anastratsolin altistumista ja pk-arvoa kohdepopulaatiossa.
Aikaikkuna: Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
Kun noin 70 kohdetta on edennyt
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Anastrotsoli
- Lonafarnib
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .