Anastrozole Plus Lonafarnib (SCH 66336) ou Plus Placebo pour le traitement du cancer du sein avancé (P03480)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et présentant les caractéristiques suivantes :

  • récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone positifs,
  • maladie localement avancée
  • maladie métastatique à distance, stade 4
• Sujets éligibles à un traitement en monothérapie avec des inhibiteurs de l'aromatase pour la maladie actuelle.
• Les sujets prenant des biophosphonates sont autorisés s'ils commencent un traitement par bisphosphonate AU MOINS deux semaines avant la randomisation.
• Maladie mesurable (masses avec des marges bien définies sur les images radiologiques et au moins un diamètre >=20 mm [>=10 mm si scanner spiralé]) ou maladie évaluable (masses avec des marges non clairement définies sur les images radiologiques ou sans diamètre >= 20 mm). Les sujets atteints d'une maladie osseuse ne sont autorisés que si la maladie est évaluable.
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
• Réserve de moelle osseuse suffisante.
• Fonction hépatique et rénale adéquates : valeurs de laboratoire conformes aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

• Sujets ayant reçu plus d'un régime de chimiothérapie cytotoxique pour une maladie avancée.
• - Sujets présentant des métastases cérébrales CLINIQUEMENT APPARENTES ou une maladie viscérale étendue, y compris une atteinte hépatique étendue ou une propagation lymphangitique pulmonaire de la tumeur.
• Sujets ayant déjà reçu des traitements avec des FTI.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des excipients de la formulation du lonafarnib (Providone, Poloxamer 188, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium et stéarate de magnésium).