Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) lub Plus Placebo w leczeniu zaawansowanego raka piersi (P03480)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą anastrozolu plus lonafarnib (SCH 66336) lub anastrozol plus placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

Główny cel(e):

  • Porównanie aktywności (przeżycie bez progresji choroby [PFS]) anastrozolu w skojarzeniu z lonafarnibem z aktywnością anastrozolu w skojarzeniu z placebo u pacjentek z hormonowrażliwym ZAAWANSOWANYM rakiem piersi.

Cel drugorzędny:

  • Określenie wpływu anastrozolu w skojarzeniu z lonafarnibem na obiektywną odpowiedź, czas trwania odpowiedzi, całkowite przeżycie i bezpieczeństwo u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi. Ocena ekspozycji i farmakokinetyki lonafarnibu i anastrozolu w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi o następujących cechach:

    • dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy,
    • miejscowo zaawansowana choroba
    • przerzuty odległe, stadium 4
  • Pacjenci kwalifikujący się do pojedynczego leczenia inhibitorami aromatazy w przypadku obecnej choroby.
  • Pacjenci przyjmujący biofosfoniany są dopuszczeni, jeśli rozpoczną terapię bisfosfonianami CO NAJMNIEJ dwa tygodnie przed randomizacją.
  • Choroba mierzalna (guzy z wyraźnie zaznaczonymi marginesami na obrazach radiologicznych i co najmniej jedna średnica >=20 mm [>=10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej]) lub choroba możliwa do oceny (masy z niewyraźnymi marginesami na obrazach radiologicznych lub bez średnicy >= 20 mm). Osoby z chorobą kości są dozwolone tylko wtedy, gdy można ocenić chorobę.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek: wartości laboratoryjne mieszczą się w wymaganiach protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jeden schemat chemioterapii cytotoksycznej z powodu zaawansowanej choroby.
  • Pacjenci z KLINICZNIE OBJAWANYMI przerzutami do mózgu lub rozległą chorobą trzewną, w tym rozległym zajęciem wątroby lub rozprzestrzenianiem się nowotworu w wyniku zapalenia naczyń chłonnych płuc.
  • Pacjenci z wcześniejszym leczeniem FTI.
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na jakiekolwiek substancje pomocnicze w preparacie lonafarnibu (Providone, Poloxamer 188, kroskarmeloza sodowa, dwutlenek krzemu i stearynian magnezu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lonafarnib plus anastrozol
Uczestnicy otrzymują lonafarnib w dawce 200 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), zaczynając od dnia 1. cyklu 1. i kontynuując aż do wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia; i anastrozol 1 mg, doustnie, raz dziennie (QD) tak długo, jak uczestnik otrzymuje lonafarnib
Lek: anastrozol
Lek: Lonafarnib
Inne nazwy:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus anastrozol
Uczestnicy otrzymują placebo do lonafarnibu PO BID począwszy od dnia 1 cyklu 1 aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia; i anastrozol, 1 mg doustnie QD tak długo, jak uczestnik otrzymuje placebo
Lek: Placebo
Lek: anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp
Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (skorygowane kryteria RECIST), czas trwania odpowiedzi i całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp
Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp
Aby uzyskać dostęp do ekspozycji i pk lonafarnibu i anastrazolu w badanej populacji.
Ramy czasowe: Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp
Kiedy około 70 pacjentów osiągnęło postęp

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03480

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj