Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастрозол плюс лонафарниб (SCH 66336) или плюс плацебо для лечения распространенного рака молочной железы (P03480)

26 марта 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 анастрозола плюс лонафарниб (SCH 66336) или анастрозола плюс плацебо для лечения пациентов с распространенным раком молочной железы

Основная цель(и):

  • Сравнить активность (выживаемость без прогрессирования [ВБП]) анастрозола в комбинации с лонафарнибом и анастрозола в комбинации с плацебо у субъектов с гормоночувствительным РАСШИРЕННЫМ раком молочной железы.

Второстепенная цель(и):

  • Определить влияние анастрозола в комбинации с лонафарнибом на объективный ответ, продолжительность ответа, общую выживаемость и безопасность у пациентов с распространенным раком молочной железы. Оценить экспозицию и фармакокинетику лонафарниба и анастрозола в популяции субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гистологически подтвержденным раком молочной железы со следующими характеристиками:

    • положительный на рецептор эстрогена и/или прогестерона,
    • местно-распространенное заболевание
    • отдаленное метастатическое заболевание, 4 стадия
  • Субъекты, подходящие для монотерапии ингибиторами ароматазы при текущем заболевании.
  • Субъекты, принимающие биофосфонаты, допускаются, если они начинают терапию бисфосфонатами ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ за две недели до рандомизации.
  • Поддающееся измерению заболевание (образования с четко очерченными краями на рентгенологических изображениях и по крайней мере с одним диаметром >=20 мм [>=10 мм при спиральной КТ]) или поддающееся оценке заболевание (образования с нечетко определенными краями на рентгенологических изображениях или без диаметра >= 20 мм). Субъекты с заболеванием костей допускаются только в том случае, если заболевание поддается оценке.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Достаточный запас костного мозга.
  • Адекватная функция печени и почек: лабораторные показатели в пределах требований протокола.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получившие более одного режима цитотоксической химиотерапии по поводу распространенного заболевания.
  • Субъекты с КЛИНИЧЕСКИ ЯВЛЯЕМЫМИ метастазами в головной мозг или обширным заболеванием внутренних органов, включая обширное поражение печени или легочное лимфангитное распространение опухоли.
  • Субъекты с предшествующим лечением ИФТ.
  • Субъекты с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к любым вспомогательным веществам в составе лонафарниба (провидон, полоксамер 188, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния и стеарат магния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лонафарниб плюс Анастрозол
Участники получают лонафарниб в дозе 200 мг перорально (PO) два раза в день (BID), начиная с 1-го дня цикла 1 и продолжая до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения; и анастрозол 1 мг перорально один раз в день (QD) до тех пор, пока участник получает лонафарниб.
Лекарство: анастрозол
Лекарство: Лонафарниб
Другие имена:
  • СЧ 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо плюс Анастрозол
Участники получают плацебо по сравнению с лонафарнибом перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1, до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другие критерии прекращения; и анастрозол, 1 мг перорально QD, пока участник получает плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: анастрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Когда пройдено примерно 70 предметов
Когда пройдено примерно 70 предметов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (скорректированные критерии RECIST), продолжительность ответа и общая выживаемость
Временное ограничение: Когда пройдено примерно 70 предметов
Когда пройдено примерно 70 предметов
Чтобы получить доступ к экспозиции и pk лонафарниба и анастразола в популяции субъектов.
Временное ограничение: Когда пройдено примерно 70 предметов
Когда пройдено примерно 70 предметов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03480

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться