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Anastrozolo Plus Lonafarnib (SCH 66336) o Plus Placebo per il trattamento del carcinoma mammario avanzato (P03480)

26 marzo 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato in doppio cieco su anastrozolo più lonafarnib (SCH 66336) o anastrozolo più placebo per il trattamento di soggetti con carcinoma mammario avanzato

Obiettivo/i primario/i:

  • Per confrontare l'attività (sopravvivenza libera da progressione [PFS]) di anastrozolo in combinazione con lonafarnib a quella di anastrozolo in combinazione con placebo in soggetti con carcinoma mammario AVANZATO sensibile agli ormoni.

Obiettivo/i secondario/i:

  • Per determinare gli effetti di anastrozolo in combinazione con lonafarnib sulla risposta obiettiva, la durata della risposta, la sopravvivenza globale e la sicurezza nei soggetti con carcinoma mammario avanzato. Valutare l'esposizione e la farmacocinetica di lonafarnib e anastrozolo nella popolazione soggetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario confermato istologicamente con le seguenti caratteristiche:

    • recettore per estrogeni e/o progesterone positivo,
    • malattia localmente avanzata
    • malattia metastatica a distanza, stadio 4
  • Soggetti idonei al trattamento con agente singolo con inibitori dell'aromatasi per la malattia in corso.
  • I soggetti che assumono biofosfonati sono ammessi se iniziano la terapia con bifosfonati ALMENO due settimane prima della randomizzazione.
  • Malattia misurabile (masse con margini ben definiti nelle immagini radiologiche e almeno un diametro >=20 mm[>=10 mm se TC spirale]) o malattia valutabile (masse con margini non chiaramente definiti nelle immagini radiologiche o senza diametro >= 20 mm). I soggetti con malattia ossea sono ammessi solo se la malattia è valutabile.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Sufficiente riserva di midollo osseo.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale: valori di laboratorio entro i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto più di un regime di chemioterapia citotossica per malattia avanzata.
  • Soggetti con metastasi cerebrali CLINICAMENTE APPARENTI o malattia viscerale estesa, incluso coinvolgimento epatico esteso o diffusione linfangitica polmonare del tumore.
  • Soggetti con precedenti trattamenti con FTI.
  • Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi eccipiente nella formulazione di lonafarnib (Providone, Poloxamer 188, croscarmellosa sodica, biossido di silicio e magnesio stearato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lonafarnib più Anastrozolo
I partecipanti ricevono lonafarnib 200 mg per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a partire dal Giorno 1 Ciclo 1 e continuando fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione; e anastrozolo 1 mg, PO, una volta al giorno (QD) per tutto il tempo in cui il partecipante riceve lonafarnib
Droga: anastrozolo
Droga: Lonafarnib
Altri nomi:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo più anastrozolo
I partecipanti ricevono placebo per lonafarnib PO BID a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile o altri criteri di interruzione; e anastrozolo, 1 mg PO QD per tutto il tempo in cui il partecipante riceve il placebo
Droga: Placebo
Droga: anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Quando circa 70 soggetti sono progrediti
Quando circa 70 soggetti sono progrediti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (criteri RECIST aggiustati), durata della risposta e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Quando circa 70 soggetti sono progrediti
Quando circa 70 soggetti sono progrediti
Per accedere all'esposizione e al pk di lonafarnib e anastrazolo nella popolazione soggetta.
Lasso di tempo: Quando circa 70 soggetti sono progrediti
Quando circa 70 soggetti sono progrediti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03480

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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