Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) of Plus Placebo voor de behandeling van gevorderde borstkanker (P03480)

26 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase 2-studie van anastrozol plus lonafarnib (SCH 66336) of anastrozol plus placebo voor de behandeling van proefpersonen met borstkanker in een gevorderd stadium

Primaire doelen):

  • Om de activiteit (progressievrije overleving [PFS]) van anastrozol in combinatie met lonafarnib te vergelijken met die van anastrozol in combinatie met placebo bij personen met hormoongevoelige borstkanker in GEAVANCEERD.

Secundaire doelstelling(en):

  • Het bepalen van de effecten van anastrozol in combinatie met lonafarnib op de objectieve respons, de duur van de respons, de algehele overleving en de veiligheid bij proefpersonen met gevorderde borstkanker. Om de blootstelling en farmacokinetiek van lonafarnib en anastrozol in de proefpopulatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met histologisch bevestigde borstkanker met de volgende kenmerken:

    • oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief,
    • lokaal gevorderde ziekte
    • metastatische ziekte op afstand, stadium 4
  • Onderwerpen die in aanmerking komen voor behandeling met een enkel middel met aromataseremmers voor de huidige ziekte.
  • Proefpersonen die biofosfonaten gebruiken, zijn toegestaan ​​als ze TEN MINSTE twee weken voorafgaand aan randomisatie beginnen met bisfosfonaattherapie.
  • Meetbare ziekte (massa's met duidelijk gedefinieerde marges op radiologische beelden en ten minste één diameter >=20 mm[>=10 mm indien spiraal CT]) of evalueerbare ziekte (massa's met marges niet duidelijk gedefinieerd op radiologische beelden of zonder diameter >= 20 millimeter). Proefpersonen met botziekte zijn alleen toegestaan ​​als de ziekte evalueerbaar is.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Voldoende beenmergreserve.
  • Adequate lever- en nierfunctie: laboratoriumwaarden binnen protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die meer dan één regime van cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte.
  • Proefpersonen met KLINISCH WAARSCHIJNLIJKE hersenmetastasen of uitgebreide viscerale ziekte, waaronder uitgebreide leverbetrokkenheid of pulmonale lymfangitische verspreiding van de tumor.
  • Proefpersonen met eerdere behandelingen met FTI's.
  • Proefpersonen met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de lonafarnib-formulering (Providon, Poloxamer 188, croscarmellosenatrium, siliciumdioxide en magnesiumstearaat).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lonafarnib plus anastrozol
Deelnemers krijgen lonafarnib 200 mg oraal (PO) tweemaal per dag (BID) beginnend op Dag 1 Cyclus 1 en gaan door totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan; en anastrozol 1 mg, PO, eenmaal per dag (QD) zolang de deelnemer lonafarnib krijgt
Geneesmiddel: anastrozol
Geneesmiddel: Lonafarnib
Andere namen:
  • SCH66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus anastrozol
Deelnemers krijgen placebo op lonafarnib PO BID beginnend op Dag 1 Cyclus 1 totdat aan progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of andere stopzettingscriteria is voldaan; en anastrozol, 1 mg PO QD zolang de deelnemer een placebo krijgt
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt
Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (aangepaste RECIST-criteria), responsduur en algehele overleving
Tijdsspanne: Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt
Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt
Om toegang te krijgen tot de blootstelling en pk van lonafarnib en anastrazol in de proefpopulatie.
Tijdsspanne: Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt
Wanneer ongeveer 70 proefpersonen vooruitgang hebben geboekt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03480

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren