Anastrozol más lonafarnib (SCH 66336) o más placebo para el tratamiento del cáncer de mama avanzado (P03480)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama confirmado histológicamente con las siguientes características:

  • receptores de estrógeno y/o progesterona positivos,
  • enfermedad localmente avanzada
  • enfermedad metastásica a distancia, estadio 4
• Sujetos elegibles para tratamiento de agente único con inhibidores de la aromatasa para la enfermedad actual.
• Se permite a los sujetos que toman biofosfonatos si comienzan la terapia con bifosfonatos AL MENOS dos semanas antes de la aleatorización.
• Enfermedad medible (masas con márgenes claramente definidos en imágenes radiológicas y al menos un diámetro >=20 mm[>=10 mm si CT espiral]) o enfermedad evaluable (masas con márgenes no claramente definidos en imágenes radiológicas o sin diámetro >= 20 milímetro). Solo se permiten sujetos con enfermedad ósea si la enfermedad es evaluable.
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
• Suficiente reserva de médula ósea.
• Función hepática y renal adecuada: valores de laboratorio dentro de los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han recibido más de un régimen de quimioterapia citotóxica para enfermedad avanzada.
• Sujetos con metástasis cerebrales CLÍNICAMENTE APARENTES o enfermedad visceral extensa, incluida afectación hepática extensa o diseminación linfangítica pulmonar del tumor.
• Sujetos con tratamientos previos con FTIs.
• Sujetos con hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los excipientes de la formulación de lonafarnib (providona, poloxámero 188, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio y estearato de magnesio).