Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) ou Plus Placebo para o Tratamento de Câncer de Mama Avançado (P03480)

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama confirmado histologicamente com as seguintes características:

  • receptor de estrogênio e/ou progesterona positivo,
  • doença localmente avançada
  • doença metastática distante, estágio 4
• Indivíduos elegíveis para tratamento de agente único com inibidores de aromatase para a doença atual.
• Os indivíduos que tomam biofosfonatos são permitidos se iniciarem a terapia com bisfosfonatos PELO MENOS duas semanas antes da randomização.
• Doença mensurável (massas com margens claramente definidas em imagens radiológicas e pelo menos um diâmetro >=20 mm[>=10 mm se TC espiral]) ou doença avaliável (massas com margens não claramente definidas em imagens radiológicas ou sem diâmetro >= 20 milímetros). Indivíduos com doença óssea só são permitidos se a doença for avaliável.
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
• Suficiente reserva de medula óssea.
• Função hepática e renal adequadas: valores laboratoriais dentro das exigências do protocolo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam mais de um regime de quimioterapia citotóxica para doença avançada.
• Indivíduos com metástases cerebrais CLINICAMENTE APARENTES ou doença visceral extensa, incluindo envolvimento hepático extenso ou disseminação linfangítica pulmonar do tumor.
• Indivíduos com tratamentos anteriores com FTIs.
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer excipiente na formulação lonafarnib (Providone, Poloxamer 188, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio).