Anastrozol plus Lonafarnib (SCH 66336) oder plus Placebo zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs (P03480)

Einschlusskriterien:

• Postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:

  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor positiv,
  • lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • Fernmetastasen, Stufe 4
• Probanden, die für eine Monotherapie mit Aromatasehemmern für die aktuelle Krankheit in Frage kommen.
• Probanden, die Biophosphonate einnehmen, sind zugelassen, wenn sie MINDESTENS zwei Wochen vor der Randomisierung mit der Bisphosphonattherapie beginnen.
• Messbare Erkrankung (Massen mit klar definierten Rändern auf radiologischen Bildern und mindestens einem Durchmesser >=20 mm [>=10 mm bei Spiral-CT]) oder auswertbare Erkrankung (Massen mit nicht klar definierten Rändern auf radiologischen Bildern oder ohne Durchmesser >= 20 mm). Probanden mit Knochenerkrankungen sind nur zulässig, wenn die Erkrankung auswertbar ist.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
• Ausreichende Knochenmarkreserve.
• Angemessene Leber- und Nierenfunktion: Laborwerte innerhalb der Protokollanforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die mehr als eine zytotoxische Chemotherapie gegen eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
• Patienten mit klinisch offensichtlichen Hirnmetastasen oder ausgedehnter viszeraler Erkrankung, einschließlich ausgedehnter Leberbeteiligung oder pulmonaler lymphangitischer Tumorausbreitung.
• Patienten mit früheren Behandlungen mit FTIs.
• Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile der Lonafarnib-Formulierung (Providon, Poloxamer 188, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid und Magnesiumstearat).