Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) eller Plus Placebo for behandling av avansert brystkreft (P03480)

26. mars 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert dobbeltblind fase-2-studie av Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) eller Anastrozol Plus Placebo for behandling av pasienter med avansert brystkreft

Primært mål:

  • Å sammenligne aktiviteten (progresjonsfri overlevelse [PFS]) til anastrozol i kombinasjon med lonafarnib med aktiviteten til anastrozol i kombinasjon med placebo hos personer med hormonsensitiv AVANSERT brystkreft.

Sekundære mål:

  • For å bestemme effekten av anastrozol i kombinasjon med lonafarnib på objektiv respons, varighet av respons, total overlevelse og sikkerhet hos personer med avansert brystkreft. For å vurdere eksponeringen og farmakokinetikken til lonafarnib og anastrozol i pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som har histologisk bekreftet brystkreft med følgende egenskaper:

    • østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv,
    • lokalt avansert sykdom
    • fjernmetastatisk sykdom, stadium 4
  • Personer som er kvalifisert for enkeltmiddelbehandling med aromatasehemmere for gjeldende sykdom.
  • Personer som tar biofosfonater er tillatt hvis de begynner med bisfosfonatbehandling MINST to uker før randomisering.
  • Målbar sykdom (masser med klart definerte marginer på radiologiske bilder og minst én diameter >=20 mm[>=10 mm hvis spiral-CT]) eller evaluerbar sykdom (masser med marginer som ikke er klart definerte på radiologiske bilder eller uten diameter >= 20 mm). Personer med beinsykdom er kun tillatt hvis sykdommen er evaluerbar.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig benmargsreserve.
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon: laboratorieverdier innenfor protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har fått mer enn ett regime med cellegift for avansert sykdom.
  • Personer med KLINISK TILSYNLIGE hjernemetastaser eller omfattende visceral sykdom, inkludert omfattende leverpåvirkning eller pulmonal lymfangitisk spredning av tumor.
  • Personer med tidligere behandlinger med FTI.
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen hjelpestoffer i lonafarnib-formuleringen (Providone, Poloxamer 188, croscarmellosenatrium, silisiumdioksid og magnesiumstearat).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lonafarnib pluss Anastrozol
Deltakerne får lonafarnib 200 mg oralt (PO) to ganger per dag (BID) som begynner på dag 1 syklus 1 og fortsetter til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt; og anastrozol 1 mg, PO, én gang per dag (QD) så lenge deltakeren får lonafarnib
Legemiddel: anastrozol
Legemiddel: Lonafarnib
Andre navn:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo pluss Anastrozol
Deltakerne får placebo til lonafarnib PO BID fra dag 1 syklus 1 til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier er oppfylt; og anastrozol, 1mg PO QD så lenge deltakeren får placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Når omtrent 70 fag har kommet videre
Når omtrent 70 fag har kommet videre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (justerte RECIST-kriterier), responsvarighet og total overlevelse
Tidsramme: Når omtrent 70 fag har kommet videre
Når omtrent 70 fag har kommet videre
For å få tilgang til eksponeringen og pk av lonafarnib og anastrazol i pasientpopulasjonen.
Tidsramme: Når omtrent 70 fag har kommet videre
Når omtrent 70 fag har kommet videre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03480

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere