Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) eller Plus Placebo til behandling af avanceret brystkræft (P03480)

26. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiseret dobbeltblind fase-2 undersøgelse af Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) eller Anastrozol Plus Placebo til behandling af forsøgspersoner med avanceret brystkræft

Primære mål:

  • At sammenligne aktiviteten (progressionsfri overlevelse [PFS]) af anastrozol i kombination med lonafarnib med aktiviteten af ​​anastrozol i kombination med placebo hos forsøgspersoner med hormonfølsom AVANCERET brystkræft.

Sekundære mål:

  • At bestemme virkningerne af anastrozol i kombination med lonafarnib på objektiv respons, varighed af respons, samlet overlevelse og sikkerhed hos forsøgspersoner med fremskreden brystkræft. At vurdere eksponeringen og farmakokinetikken af ​​lonafarnib og anastrozol i forsøgspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, der har histologisk bekræftet brystkræft med følgende karakteristika:

    • østrogen og/eller progesteron receptor positiv,
    • lokalt fremskreden sygdom
    • fjernmetastatisk sygdom, fase 4
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til enkeltstofbehandling med aromatasehæmmere for den aktuelle sygdom.
  • Forsøgspersoner, der tager biofosfonater, er tilladt, hvis de begynder bisfosfonatbehandling MINDST to uger før randomisering.
  • Målbar sygdom (masser med klart definerede marginer på radiologiske billeder og mindst én diameter >=20 mm[>=10 mm hvis spiral-CT]) eller evaluerbar sygdom (masser med marginer, der ikke er klart definerede på radiologiske billeder eller uden diameter >= 20 mm). Personer med knoglesygdom er kun tilladt, hvis sygdommen er evaluerbar.
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion: laboratorieværdier inden for protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget mere end ét regime med cytotoksisk kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Personer med KLINISK TILSYNLIGENDE hjernemetastaser eller omfattende visceral sygdom, herunder omfattende leverpåvirkning eller pulmonal lymfangitisk spredning af tumor.
  • Forsøgspersoner med tidligere behandlinger med FTI'er.
  • Personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestoffer i lonafarnib-formuleringen (Providone, Poloxamer 188, croscarmellosenatrium, siliciumdioxid og magnesiumstearat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lonafarnib plus Anastrozol
Deltagerne modtager lonafarnib 200 mg oralt (PO) to gange dagligt (BID) begyndende på dag 1, cyklus 1 og fortsætter, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt; og anastrozol 1 mg, PO, én gang dagligt (QD), så længe deltageren får lonafarnib
Medicin: anastrozol
Medicin: Lonafarnib
Andre navne:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus anastrozol
Deltagerne modtager placebo til lonafarnib PO BID begyndende på dag 1, cyklus 1, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre seponeringskriterier er opfyldt; og anastrozol, 1mg PO QD, så længe deltageren får placebo
Medicin: Placebo
Medicin: anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Når cirka 70 fag er kommet videre
Når cirka 70 fag er kommet videre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (justerede RECIST-kriterier), varighed af respons og samlet overlevelse
Tidsramme: Når cirka 70 fag er kommet videre
Når cirka 70 fag er kommet videre
For at få adgang til eksponeringen og pk af lonafarnib og anastrazol i patientpopulationen.
Tidsramme: Når cirka 70 fag er kommet videre
Når cirka 70 fag er kommet videre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (SKØN)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P03480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner