Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) nebo Plus Placebo pro léčbu pokročilého karcinomu prsu (P03480)

26. března 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 Anastrozol Plus Lonafarnib (SCH 66336) nebo Anastrozol Plus Placebo pro léčbu subjektů s pokročilým karcinomem prsu

Primární cíle:

  • Porovnat aktivitu (přežití bez progrese [PFS]) anastrozolu v kombinaci s lonafarnibem s aktivitou anastrozolu v kombinaci s placebem u subjektů s hormonálně senzitivním ADVANCED karcinomem prsu.

Sekundární cíle:

  • Stanovit účinky anastrozolu v kombinaci s lonafarnibem na objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost u subjektů s pokročilým karcinomem prsu. K posouzení expozice a farmakokinetiky lonafarnibu a anastrozolu v populaci subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze, které mají histologicky potvrzený karcinom prsu s následujícími charakteristikami:

    • pozitivní na estrogenový a/nebo progesteronový receptor,
    • lokálně pokročilé onemocnění
    • vzdálené metastatické onemocnění, stadium 4
  • Subjekty způsobilé pro léčbu současným onemocněním jedním činidlem inhibitory aromatázy.
  • Subjektům užívajícím biofosfonáty je povoleno, pokud zahájí léčbu bisfosfonáty NEJMÉNĚ dva týdny před randomizací.
  • Měřitelné onemocnění (masy s jasně definovanými okraji na radiologických snímcích a alespoň jedním průměrem >=20 mm[>=10 mm, pokud je spirální CT]) nebo vyhodnotitelné onemocnění (masy s okraji jasně definovanými na radiologických snímcích nebo bez průměru >= 20 mm). Subjekty s onemocněním kostí jsou povoleny pouze v případě, že je onemocnění hodnotitelné.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Dostatečná rezerva kostní dřeně.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin: laboratorní hodnoty v rámci požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostaly více než jeden režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Subjekty s KLINICKY ZJÍMAVÝMI mozkovými metastázami nebo rozsáhlým viscerálním onemocněním, včetně rozsáhlého postižení jater nebo plicního lymfangitického šíření nádoru.
  • Subjekty s předchozí léčbou FTI.
  • Jedinci se známou nebo suspektní přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci lonafarnibu (Providone, Poloxamer 188, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý a stearát hořečnatý).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lonafarnib plus Anastrozol
Účastníci dostávají lonafarnib 200 mg perorálně (PO) dvakrát denně (BID) počínaje 1. dnem cyklu 1 a pokračují až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro přerušení; a anastrozol 1 mg, PO, jednou denně (QD) tak dlouho, dokud účastník dostává lonafarnib
Lék: anastrozol
Lék: Lonafarnib
Ostatní jména:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plus Anastrozol
Účastníci dostávají placebo k lonafarnibu PO BID počínaje 1. dnem, cyklus 1, dokud nejsou splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná kritéria pro vysazení; a anastrozol, 1 mg PO QD tak dlouho, dokud účastník dostává placebo
Lék: Placebo
Lék: anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Když postoupilo přibližně 70 subjektů
Když postoupilo přibližně 70 subjektů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (upravená kritéria RECIST), trvání odpovědi a celkové přežití
Časové okno: Když postoupilo přibližně 70 subjektů
Když postoupilo přibližně 70 subjektů
Pro přístup k expozici a pk lonafarnibu a anastrazolu u sledované populace.
Časové okno: Když postoupilo přibližně 70 subjektů
Když postoupilo přibližně 70 subjektů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03480

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit