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아나스트로졸 플러스 로나파르닙(SCH 66336) 또는 진행성 유방암 치료를 위한 플러스 위약(P03480)

2015년 3월 26일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 유방암 환자의 치료를 위한 Anastrozole Plus Lonafarnib(SCH 66336) 또는 Anastrozole Plus 위약의 무작위 이중 맹검 2상 연구

주요 목표:

  • 호르몬 민감성 ADVANCED 유방암 환자에서 로나파르닙과 아나스트로졸을 병용한 아나스트로졸과 위약을 병용한 활성(무진행 생존[PFS])을 비교합니다.

보조 목표:

  • 진행성 유방암 대상자의 객관적 반응, 반응 기간, 전체 생존 및 안전성에 대한 로나파르닙과 조합된 아나스트로졸의 효과를 결정합니다. 대상 집단에서 lonafarnib 및 anastrozole의 노출 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 다음과 같은 특징을 가진 유방암이 있는 폐경 후 여성:

    • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성,
    • 국지적으로 진행된 질병
    • 원격 전이성 질환, 4기
  • 현재 질환에 대해 아로마타제 억제제를 사용한 단일 제제 치료에 적격인 피험자.
  • 바이오포스포네이트를 복용하는 피험자는 무작위 배정 최소 2주 전에 비스포스포네이트 요법을 시작하는 경우 허용됩니다.
  • 측정 가능한 질병(방사선 이미지에서 경계가 명확하게 정의되고 최소 하나의 직경 >=20mm[>=나선형 CT의 경우 10mm]) 또는 평가 가능 질병(방사선 이미지에서 경계가 명확하게 정의되지 않거나 직경이 없는 종괴 >= 20 mm). 뼈 질환이 있는 피험자는 질병을 평가할 수 있는 경우에만 허용됩니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  • 충분한 골수 예비.
  • 적절한 간 및 신장 기능: 프로토콜 요구 사항 내의 실험실 값.

제외 기준:

  • 진행성 질환에 대해 세포독성 화학요법을 1회 이상 받은 피험자.
  • 광범위한 간 침범 또는 종양의 폐 림프관염 확산을 포함하여 임상적으로 명백한 뇌 전이 또는 광범위한 내장 질환이 있는 피험자.
  • FTI로 사전 치료를 받은 피험자.
  • lonafarnib 제형(Providone, Poloxamer 188, croscarmellose 나트륨, 이산화규소 및 스테아린산마그네슘)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로나파르닙 + 아나스트로졸
참가자는 1주기 1일에 시작하여 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 계속해서 로나파르닙 200mg을 경구(PO)로 하루에 두 번(BID) 받습니다. 참가자가 lonafarnib을 받는 동안 아나스트로졸 1 mg, PO, 하루에 한 번(QD)
의약품: 아나스트로졸
의약품: 로나파르닙
다른 이름들:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: 플라시보 + 아나스트로졸
참가자는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 1주기 1일부터 lonafarnib PO BID에 대한 위약을 받습니다. 참가자가 위약을 받는 동안 아나스트로졸, 1mg PO QD
의약품: 위약
의약품: 아나스트로졸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 약 70과목이 진행되었을 때
약 70과목이 진행되었을 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(RECIST 기준 조정), 반응 기간 및 전체 생존
기간: 약 70과목이 진행되었을 때
약 70과목이 진행되었을 때
피험자 모집단에서 lonafarnib 및 anastrazole의 노출 및 pk에 액세스합니다.
기간: 약 70과목이 진행되었을 때
약 70과목이 진행되었을 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P03480

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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