Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anastrozole Plus Lonafarnib (SCH 66336) vagy Plus Placebo előrehaladott emlőrák kezelésére (P03480)

2015. március 26. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizált kettős vak 2. fázisú vizsgálat az Anastrozole Plus Lonafarnib (SCH 66336) vagy az Anastrozole Plus Placebo kezeléséről előrehaladott emlőrákos alanyok kezelésére

Elsődleges cél(ok):

  • Az anasztrozol és a lonafarnib kombináció aktivitásának (progressziómentes túlélés [PFS]) összehasonlítása a placebóval kombinált anasztrozol aktivitásával (progressziómentes túlélés [PFS]) hormonérzékeny ADVANCED emlőrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos célkitűzés(ek):

  • Az anasztrozol lonafarnibbal kombinált hatásának meghatározása az objektív válaszre, a válasz időtartamára, a teljes túlélésre és a biztonságosságra előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél. A lonafarnib és az anasztrozol expozíciójának és farmakokinetikájának felmérése a vizsgált populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők, akik szövettanilag igazolt mellrákban szenvednek, és a következő jellemzőkkel rendelkeznek:

    • ösztrogén és/vagy progeszteron receptor pozitív,
    • lokálisan előrehaladott betegség
    • távoli áttétes betegség, 4. stádium
  • Az alanyok, akik alkalmasak egyetlen gyógyszeres aromatáz-gátlókkal történő kezelésre a jelenlegi betegségben.
  • A biofoszfonátokat szedő alanyok akkor engedélyezettek, ha a randomizálás előtt LEGALÁBB két héttel elkezdik a biszfoszfonát-terápiát.
  • Mérhető betegség (tömegek egyértelműen meghatározott szélekkel a radiológiai képeken, és legalább egy átmérő >=20 mm[>=10 mm spirális CT esetén]) vagy értékelhető betegség (tömegek a radiológiai képeken nem egyértelműen meghatározott szélekkel vagy átmérő nélkül >= 20 mm). Csontbetegségben szenvedő alanyok csak akkor engedélyezettek, ha a betegség értékelhető.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Elegendő csontvelő tartalék.
  • Megfelelő máj- és vesefunkció: laboratóriumi értékek a protokollkövetelményeken belül.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik egynél több citotoxikus kemoterápiát kaptak előrehaladott betegség miatt.
  • KLINIKAI MEGJELENÉS agyi metasztázisokkal vagy kiterjedt zsigeri betegségben szenvedő alanyok, beleértve a kiterjedt májérintettséget vagy a tumor tüdő lymphangiticus terjedését.
  • FTI-vel korábban kezelt alanyok.
  • A lonafarnib készítmény bármely segédanyagával szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenység (Providone, Poloxamer 188, kroszkarmellóz-nátrium, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lonafarnib plusz anastrozol
A résztvevők 200 mg lonafarnibot kapnak szájon át naponta kétszer (BID) az 1. ciklus 1. napjától kezdve, és addig folytatják, amíg a betegség előrehaladása, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek; és anastrozol 1 mg, PO, naponta egyszer (QD) mindaddig, amíg a résztvevő lonafarnibot kap
Drog: anasztrozol
Drog: Lonafarnib
Más nevek:
  • SCH 66336
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo plusz anastrozol
A résztvevők placebót kapnak lonafarnib PO BID-re az 1. ciklus 1. napjától kezdve, amíg a betegség progressziója, az elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb abbahagyási kritériumok teljesülnek; és anasztrozol, 1 mg PO QD mindaddig, amíg a résztvevő placebót kap
Drog: Placebo
Drog: anasztrozol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt
Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (korrigált RECIST kritériumok), a válasz időtartama és az általános túlélés
Időkeret: Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt
Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt
A lonafarnib és az anastrazol expozíciójának és pk-jának elérése a vizsgált populációban.
Időkeret: Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt
Amikor körülbelül 70 alany előrehaladt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P03480

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel