Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi, paklitakseli ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä

keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottivaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorista gefitinibistä (Iressa) yhdistettynä paklitakseliin (taksoliin) ja ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

PERUSTELUT: Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Gefitinibin ja paklitakselin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gefitinibin ja paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (syöpä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä gefitinibin ja paklitakselin annosta rajoittava toksisuus, toksisuusprofiili ja suurin siedetty annos (MTD), kun niitä annetaan sädehoidon kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä.

Toissijainen

  • Selvitä tämän ohjelman tehokkuus MTD:ssä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on gefitinibin ja paklitakselin kokeilututkimus, jossa annosta korotetaan.

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä päivästä 1 alkaen ja jatkavat sädehoidon loppuun asti. Potilaat saavat paklitakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 ja saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 ja 57-61. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia gefitinibia ja paklitakselia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kuuden muun potilaan kohortti saa hoitoa MTD:ssä.

Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 15-30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään, nenänielun tai poskiontelon levyepidermoidisyöpä

    • Vaiheen III tai IV sairaus

    • Kaukaiset etäpesäkkeet sallitaan, jos molemmat seuraavista pitävät paikkansa:

      • Metastaasit rajoittuvat pään ja kaulan alueelle
      • Metastaasit ovat katettavissa sädehoidon alalla, jolla on parantava tarkoitus
  • Paikallisesti uusiutuva sairaus perusleikkauksen jälkeen sallittu

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Leikkauskelvoton sairaus
    • Potilas suosii kemoterapiaa leikkauksen sijaan
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei aivometastaaseja ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Keuhkosyöpä

  • Ei kliinisesti aktiivista interstitiaalista keuhkosairautta

    • Krooniset, vakaat, oireettomat röntgenmuutokset sallitaan

muu

  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeitä tai Cremophor^® EL:tä
  • Ei AIDSia tai primaarisia immuunivajauksia

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua okasolu- tai tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa

    • Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen todennäköisyys < 5 %
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista vakavaa infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai tilannetta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa syöpään
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa pään ja kaulan alueelle
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa syövän hoitoon

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

muu

  • Ei aikaisempaa gefitinibia tai muita epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
  • Yli 4 viikkoa aikaisempien ei-hyväksyttyjen tai tutkittavien tekijöiden jälkeen

  • Mitään seuraavista ei anneta samanaikaisesti:

    • Fenytoiini
    • Karbamatsepiini
    • Barbituraatit
    • Rifampiini
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • Okskarbatsepiini
    • Rifapentiini
    • Amifostiini
    • modafiniili
    • Muut CYP3A4-entsyymin indusoijat
    • Muut syöpälääkkeet tai tutkimuslääkkeet
    • Antiretroviraalinen yhdistelmähoito HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD) arvioituna CTC v. 3.0:lla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) alavirran signaalireitin molekyylikohteiden analyysi kudosbiopsioiden ja seerumin sytokiinien perusteella arvioituna lähtötilanteessa, päivinä 8 ja 29 sekä 12 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Teho arvioituna kuvitellen, histologisesti ja kliinisesti 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä ja vuosittain 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Päätutkija: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa