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Gefitinib, Paclitaxel und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

14. März 2012 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Phase-I-Pilotstudie zur Dosiseskalation des EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitors Gefitinib (Iressa) in Kombination mit Paclitaxel (Taxol) und externer Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN)

BEGRÜNDUNG: Gefitinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Gabe von Gefitinib und Paclitaxel zusammen mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Gefitinib und Paclitaxel bei gleichzeitiger Verabreichung mit Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom (Krebs) des Kopfes und Halses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität, das Toxizitätsprofil und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gefitinib und Paclitaxel, die zusammen mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses verabreicht werden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit dieses Regimes bei Patienten, die am MTD behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie zur Dosiseskalation von Gefitinib und Paclitaxel.

Die Patienten erhalten ab Tag 1 einmal täglich orales Gefitinib bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde an den Tagen 8, 15, 22, 29, 36 und 43 und unterziehen sich einmal täglich einer Strahlentherapie an den Tagen 8–12, 15–19, 22–26, 29–33, 36–40, 43– 47, 50–54 und 57–61. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Dosen von Gefitinib und Paclitaxel, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Eine Kohorte von 6 weiteren Patienten wird am MTD behandelt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 15-30 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom (Epidermoid) der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx, des Nasopharynx oder der Kieferhöhle

    • Krankheit im Stadium III oder IV

    • Fernmetastasen erlaubt, sofern beide der folgenden Punkte zutreffen:

      • Metastasen sind auf die Kopf-Hals-Region beschränkt
      • Metastasen sind in einem strahlentherapeutischen Bereich mit kurativer Absicht erfassbar
  • Lokal rezidivierende Erkrankung nach primärer Operation erlaubt

  • Erfüllt 1 der folgenden Kriterien:

    • Nicht resezierbare Krankheit
    • Der Patient bevorzugt eine Radiochemotherapie gegenüber einer Operation
  • Messbare Krankheit
  • Keine Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Hämoglobin > 10 g/dl
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3

Leber

  • Bilirubin < 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin < 1,5 mal ULN ODER
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Lungen

  • Keine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung

    • Chronische, stabile, asymptomatische radiologische Veränderungen erlaubt

Andere

  • Keine vorherige allergische Reaktion zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente oder Cremophor^® EL
  • Kein AIDS oder primäre Immundefekte

  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Rezidivwahrscheinlichkeit des vorangegangenen malignen Tumors < 5 %
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Krankheit
  • Keine laufende oder aktive schwere Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder Situation, die die Einhaltung der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Krebs
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorangegangene therapeutische Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Krebs

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Kein vorheriges Gefitinib oder andere epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Inhibitoren
  • Mehr als 4 Wochen seit früheren nicht zugelassenen oder Prüfagenten

  • Keine gleichzeitige Verabreichung von einem der folgenden:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturate
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
    • Oxcarbazepin
    • Rifapentin
    • Amifostin
    • Modafinil
    • Andere CYP3A4-Enzyminduktoren
    • Andere Antikrebsmittel oder Prüfpräparate
    • Antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und maximal tolerierte Dosis (MTD) gemäß CTC v. 3.0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Molekulare Zielanalyse des nachgeschalteten Signalwegs des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), wie anhand von Gewebebiopsien und Serumzytokinen zu Studienbeginn, an den Tagen 8 und 29 und 12 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung beurteilt
Die Wirksamkeit wurde durch Vorstellung, histologisch und klinisch 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung und jährlich für 5 Jahre beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Hauptermittler: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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