頭頸部の進行または再発扁平上皮癌患者の治療におけるゲフィチニブ、パクリタキセル、および放射線療法

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻咽頭、または上顎洞の扁平上皮（類表皮）癌

  • ステージ III または IV の疾患

  • 以下の両方が当てはまる場合、遠隔転移が許可されます。

    • 転移は頭頸部に限られている
    • 転移は根治目的の放射線治療分野に含まれる
• 一次手術が許可された後の局所再発疾患

• 次の基準の 1 つを満たしています。

  • 切除不能な疾患
  • 患者は手術よりも化学放射線療法を好む
• 測定可能な疾患
• 脳転移および/または癌性髄膜炎がない

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• 指定されていない

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 白血球≧3,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 g/dL
• 血小板数 > 100,000/mm^3
• 絶対好中球数≧1,500/mm^3

肝臓

• ビリルビン＜正常上限の2.0倍（ULN）
• AST/ALT≦ULNの2.5倍

腎臓

• -クレアチニン<1.5倍のULN OR
• クレアチニンクリアランス≧60mL/分

心臓血管

• 症候性うっ血性心不全なし
• 不安定狭心症がない
• 不整脈なし

肺

• 臨床的にアクティブな間質性肺疾患はありません

  • 慢性、安定、無症候性のレントゲン写真の変更は許可されています

他の

• 治験薬または Cremophor^® EL と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応なし
• エイズまたは原発性免疫不全症がない

• -治癒的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません

  • 以前の悪性腫瘍の再発確率 < 5%
• 他の併存する制御されていない病気がない
• 進行中または活動中の重篤な感染症がない
• -研究のコンプライアンスまたはインフォームドコンセントの提供を妨げる精神疾患または状況はありません
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• がんに対する化学療法歴なし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• 指定されていない

放射線治療

• -頭頸部領域への以前の治療的放射線療法はありません
• がんの放射線治療歴なし

手術

• 病気の特徴を見る
• 前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している

他の

• -以前のゲフィチニブまたは他の上皮成長因子受容体阻害剤はありません
• 以前の未承認または治験薬から 4 週間以上

• 次のいずれかの同時管理なし:

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツレート
  • リファンピン
  • Hypericum perforatum (St. オトギリソウ）
  • オキシカルバゼピン
  • リファペンチン
  • アミホスチン
  • モダフィニル
  • その他のCYP3A4酵素誘導剤
  • その他の抗がん剤または治験薬
  • HIV陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法