Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitynib, paklitaksel i radioterapia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

14 marca 2012 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilotażowe badanie fazy I zwiększania dawki inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR, gefitynibu (Iressa) w skojarzeniu z paklitakselem (taksolem) i radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Podawanie gefitynibu i paklitakselu razem z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszych dawek gefitynibu i paklitakselu podawanych razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności ograniczającej dawkę, profilu toksyczności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) gefitynibu i paklitakselu podawanych z radioterapią u chorych na zaawansowanego lub nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Wtórny

  • Określić skuteczność tego schematu u pacjentów leczonych w MTD.

ZARYS: To jest pilotażowe badanie z eskalacją dawki gefitynibu i paklitakselu.

Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie, począwszy od 1. dnia i kontynuując do zakończenia radioterapii. Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę w dniach 8, 15, 22, 29, 36 i 43 oraz poddawani są radioterapii raz dziennie w dniach 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 i 57-61. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki gefitynibu i paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Kohorta 6 dodatkowych pacjentów otrzymuje leczenie w MTD.

Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 15-30 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy (naskórkowy) jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, nosogardzieli lub zatoki szczękowej

    • Choroba w stadium III lub IV

    • Dozwolone są przerzuty odległe, o ile spełnione są oba poniższe warunki:

      • Przerzuty są ograniczone do regionu głowy i szyi
      • Przerzuty można objąć dziedziną radioterapii z zamiarem wyleczenia
  • Dopuszczalny miejscowy nawrót choroby po pierwotnej operacji

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba nieoperacyjna
    • Pacjent przedkłada chemioradioterapię nad operację
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do mózgu i/lub nowotworowego zapalenia opon mózgowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 2,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy GGN LUB
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Płucny

  • Brak klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc

    • Dopuszczalne są przewlekłe, stabilne, bezobjawowe zmiany radiologiczne

Inny

  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej przypisywanej związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków lub Cremophor® EL
  • Żadnych AIDS ani pierwotnych niedoborów odporności

  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

    • Prawdopodobieństwo nawrotu wcześniejszego nowotworu < 5%
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej poważnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji, które wykluczałyby zgodność badania lub wyrażenie świadomej zgody
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej terapeutycznej radioterapii okolicy głowy i szyi
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem lub innymi inhibitorami receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszych niezatwierdzonych lub eksperymentalnych agentów

  • Zakaz jednoczesnego podawania któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Okskarbazepina
    • ryfapentyna
    • Amifostyna
    • Modafinil
    • Inne induktory enzymów CYP3A4
    • Inne środki przeciwnowotworowe lub leki eksperymentalne
    • Skojarzona terapia przeciwretrowirusowa dla pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) zgodnie z oceną CTC v. 3.0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Analiza celów molekularnych szlaku sygnałowego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) oceniana na podstawie biopsji tkanek i cytokin w surowicy na początku badania, w dniach 8 i 29 oraz 12 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Skuteczność oceniana obrazowo, histologicznie i klinicznie po 3 miesiącach od zakończenia badanego leczenia i co roku przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Główny śledczy: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj