Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib, paklitaksel og strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke

14. mars 2012 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En pilotfase I-doseeskaleringsstudie av EGFR-tyrosinkinase-hemmeren Gefitinib (Iressa) kombinert med paklitaksel (taxol) og ekstern strålebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN)

RASIONALE: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for veksten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi gefitinib og paklitaksel sammen med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av gefitinib og paklitaksel når det gis sammen med strålebehandling ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom (kreft) i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den dosebegrensende toksisiteten, toksisitetsprofilen og maksimal tolerert dose (MTD) av gefitinib og paklitaksel administrert med strålebehandling hos pasienter med avansert eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Sekundær

  • Bestem effekten av dette regimet hos pasienter behandlet ved MTD.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie med doseeskalering av gefitinib og paklitaksel.

Pasienter får oral gefitinib én gang daglig fra dag 1 og fortsetter til fullført strålebehandling. Pasienter får paklitaksel IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43 og gjennomgår strålebehandling én gang daglig på dagene 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 og 57-61. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av gefitinib og paklitaksel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. En kohort på 6 ekstra pasienter mottar behandling ved MTD.

Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, og deretter hver 3. måned i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 15-30 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom (epidermoid) i munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasopharynx eller maxillary sinus

    • Stage III eller IV sykdom

    • Fjernmetastaser tillatt forutsatt at begge de følgende er sanne:

      • Metastaser er begrenset til hode- og nakkeregionen
      • Metastaser er omfattende i et stråleterapifelt med kurativ hensikt
  • Lokalt tilbakevendende sykdom etter primæroperasjon tillatt

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Uopererbar sykdom
    • Pasienten foretrekker kjemoradioterapi fremfor kirurgi
  • Målbar sykdom
  • Ingen hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 2,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Pulmonal

  • Ingen klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

    • Kroniske, stabile, asymptomatiske røntgenforandringer tillatt

Annen

  • Ingen tidligere allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler eller Cremophor^® EL
  • Ingen AIDS eller primære immunsvikt

  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

    • Sannsynlighet for tilbakefall av tidligere malignitet < 5 %
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv alvorlig infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller situasjon som hindrer studieoverholdelse eller å gi informert samtykke
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for kreft
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere terapeutisk strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Ingen tidligere strålebehandling for kreft

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk

Annen

  • Ingen tidligere gefitinib eller andre epidermale vekstfaktorreseptorhemmere
  • Mer enn 4 uker siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmidler

  • Ingen samtidig administrering av noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Okskarbazepin
    • Rifapentin
    • Amifostin
    • Modafinil
    • Andre CYP3A4 enzyminduktorer
    • Andre kreftmidler eller undersøkelsesmedisiner
    • Antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosebegrensende toksisitet (DLT) og maksimal tolerert dose (MTD) som vurdert av CTC v. 3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Molekylær målanalyse av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) nedstrøms signalvei som vurdert av vevsbiopsier og serumcytokiner ved baseline, dag 8 og 29 og 12 uker etter fullført studiebehandling
Effekt vurdert ved imaginasjon, histologisk og klinisk 3 måneder etter fullført studiebehandling og årlig i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Hovedetterforsker: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere