Gefitinibe, Paclitaxel e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas Avançado ou Recorrente da Cabeça e Pescoço

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma de células escamosas (epidermóide) confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe ou seio maxilar

  • Doença em estágio III ou IV

  • Metástases distantes são permitidas desde que ambos os itens a seguir sejam verdadeiros:

    • As metástases estão confinadas à região da cabeça e pescoço
    • As metástases são abrangíveis em um campo de radioterapia com intenção curativa
• Doença localmente recorrente após cirurgia primária permitida

• Atende a 1 dos seguintes critérios:

  • doença irressecável
  • Paciente prefere quimiorradioterapia à cirurgia
• doença mensurável
• Sem metástases cerebrais e/ou meningite carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• Não especificado

Expectativa de vida

• Não especificado

hematopoiético

• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3

hepático

• Bilirrubina < 2,0 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes LSN

Renal

• Creatinina < 1,5 vezes LSN OU
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca

Pulmonar

• Sem doença pulmonar intersticial clinicamente ativa

  • Alterações radiográficas crônicas, estáveis ​​e assintomáticas permitidas

Outro

• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos do estudo ou Cremophor^® EL
• Sem AIDS ou imunodeficiência primária

• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas tratadas curativamente ou câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero

  • Probabilidade de recorrência da malignidade anterior < 5%
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Nenhuma infecção grave em andamento ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação que impeça a adesão ao estudo ou o consentimento informado
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia prévia para câncer
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Sem radioterapia terapêutica prévia na região da cabeça e pescoço
• Sem radioterapia prévia para câncer

Cirurgia

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

• Sem gefitinibe anterior ou outros inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Mais de 4 semanas desde agentes não aprovados ou em investigação anteriores

• Nenhuma administração simultânea de qualquer um dos seguintes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • Barbitúricos
  • Rifampicina
  • Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • oxcarbazepina
  • rifapentina
  • Amifostina
  • modafinila
  • Outros indutores da enzima CYP3A4
  • Outros agentes anticancerígenos ou drogas experimentais
  • Terapia antirretroviral combinada para pacientes HIV positivos