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Gefitinib, paclitaxel e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente della testa e del collo

14 marzo 2012 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio pilota di fase I sull'aumento della dose dell'inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR Gefitinib (Iressa) combinato con Paclitaxel (Taxol) e radioterapia a fasci esterni in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo (SCCHN)

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare gefitinib e paclitaxel insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di gefitinib e paclitaxel quando somministrati insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente (cancro) della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità dose-limitante, il profilo di tossicità e la dose massima tollerata (MTD) di gefitinib e paclitaxel somministrati con radioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato o ricorrente della testa e del collo.

Secondario

  • Determinare l'efficacia di questo regime nei pazienti trattati al MTD.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota di aumento della dose di gefitinib e paclitaxel.

I pazienti ricevono gefitinib per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 1 e continuando fino al completamento della radioterapia. I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora nei giorni 8, 15, 22, 29, 36 e 43 e sottoposti a radioterapia una volta al giorno nei giorni 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 e 57-61. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di gefitinib e paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una coorte di altri 6 pazienti riceve il trattamento presso l'MTD.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno e poi ogni 3 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose (epidermoide) confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe, della laringe, del rinofaringe o del seno mascellare

    • Malattia di stadio III o IV

    • Metastasi a distanza consentite a condizione che entrambe le condizioni seguenti siano vere:

      • Le metastasi sono limitate alla regione della testa e del collo
      • Le metastasi sono inglobabili in un campo di radioterapia con intento curativo
  • Malattia localmente ricorrente dopo chirurgia primaria consentita

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia non resecabile
    • Il paziente preferisce la chemioradioterapia alla chirurgia
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale e/o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina < 1,5 volte ULN O
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca

Polmonare

  • Nessuna malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva

    • Sono consentite alterazioni radiografiche croniche, stabili, asintomatiche

Altro

  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio o Cremophor^® EL
  • Nessun AIDS o immunodeficienze primarie

  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice

    • Probabilità di recidiva del precedente tumore maligno < 5%
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione grave in corso o attiva
  • Nessuna malattia o situazione psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio o il consenso informato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia terapeutica alla regione della testa e del collo
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro

  • Nessun precedente gefitinib o altri inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico
  • Più di 4 settimane da precedenti agenti non approvati o sperimentali

  • Nessuna somministrazione concomitante di nessuno dei seguenti:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici
    • Rifampicina
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Oxcarbazepina
    • Rifapentino
    • Amifostina
    • Modafinil
    • Altri induttori dell'enzima CYP3A4
    • Altri agenti antitumorali o farmaci sperimentali
    • Terapia antiretrovirale di combinazione per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità dose-limitante (DLT) e dose massima tollerata (MTD) valutate da CTC v. 3.0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Analisi dei bersagli molecolari della via di segnalazione a valle del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) valutata mediante biopsie tissutali e citochine sieriche al basale, giorni 8 e 29 e 12 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Efficacia valutata mediante imaging, istologicamente e clinicamente a 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio e annualmente per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Investigatore principale: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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