Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib, paklitaxel a radiační terapie při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

14. března 2012 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilotní fáze I studie eskalace dávky inhibitoru tyrosinkinázy EGFR Gefitinib (Iressa) v kombinaci s paklitaxelem (Taxol) a externí radiační terapií u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN)

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Podávání gefitinibu a paklitaxelu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku gefitinibu a paclitaxelu při podávání společně s radiační terapií při léčbě pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem (rakovinou) hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete dávku limitující toxicitu, profil toxicity a maximální tolerovanou dávku (MTD) gefitinibu a paklitaxelu podávaných s radioterapií u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

Sekundární

  • Stanovte účinnost tohoto režimu u pacientů léčených na MTD.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie gefitinibu a paclitaxelu se zvyšující se dávkou.

Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně počínaje dnem 1 a pokračují až do dokončení radioterapie. Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8, 15, 22, 29, 36 a 43 a podstupují radioterapii jednou denně ve dnech 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 a 57-61. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky gefitinibu a paklitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Skupina 6 dalších pacientů dostává léčbu na MTD.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 15–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární (epidermoidní) karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, nosohltanu nebo maxilárního sinu

    • Onemocnění stadia III nebo IV

    • Vzdálené metastázy jsou povoleny za předpokladu, že platí obě následující skutečnosti:

      • Metastázy jsou omezeny na oblast hlavy a krku
      • Metastázy jsou v oblasti radioterapie s kurativním záměrem obsáhnoutelné
  • Lokálně recidivující onemocnění po primární operaci povoleno

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Pacient preferuje chemoradioterapii před operací
  • Měřitelná nemoc
  • Žádné mozkové metastázy a/nebo karcinomatózní meningitida

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 2,0násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin < 1,5krát ULN OR
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Plicní

  • Žádné klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění

    • Chronické, stabilní, asymptomatické radiografické změny povoleny

jiný

  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako studované léky nebo Cremophor^® EL
  • Žádný AIDS nebo primární imunodeficience

  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

    • Pravděpodobnost recidivy předchozí malignity < 5 %
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní závažná infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo situace, která by bránila dodržování studie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie rakoviny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí terapeutická radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

jiný

  • Žádný předchozí gefitinib nebo jiné inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Více než 4 týdny od předchozích neschválených nebo zkoumaných látek

  • Žádné souběžné podávání některého z následujících:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Barbituráty
    • rifampin
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • oxkarbazepin
    • rifapentin
    • amifostin
    • Modafinil
    • Jiné induktory enzymu CYP3A4
    • Jiná protirakovinná činidla nebo zkoumaná léčiva
    • Kombinovaná antiretrovirová terapie pro HIV pozitivní pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita limitující dávku (DLT) a maximální tolerovaná dávka (MTD) podle CTC v. 3.0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analýza molekulárních cílů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) downstream signální dráhy hodnocené tkáňovými biopsiemi a sérovými cytokiny na začátku, 8. a 29. den a 12 týdnů po dokončení studijní léčby
Účinnost hodnocená zobrazením, histologicky a klinicky 3 měsíce po dokončení studijní léčby a každoročně po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit