吉非替尼、紫杉醇和放射疗法治疗晚期或复发性头颈部鳞状细胞癌

疾病特征：

• 经组织学或细胞学证实的口腔、口咽、下咽、喉、鼻咽或上颌窦鳞状细胞（表皮样）癌

  • III 期或 IV 期疾病

  • 如果满足以下两个条件，则允许远处转移：

    • 转移局限于头颈部
    • 转移灶可包含在具有治疗意图的放射治疗领域
• 允许初次手术后局部复发性疾病

• 满足以下条件之一：

  • 无法切除的疾病
  • 患者更喜欢放化疗而不是手术
• 可测量的疾病
• 无脑转移和/或癌性脑膜炎

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

性能状态

• 未指定

预期寿命

• 未指定

造血的

• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 血红蛋白 > 10 克/分升
• 血小板计数 > 100,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3

肝脏

• 胆红素 < 正常上限 (ULN) 的 2.0 倍
• AST/ALT ≤ ULN 的 2.5 倍

肾脏

• 肌酐 < 1.5 倍 ULN 或
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• 无症状性充血性心力衰竭
• 无不稳定型心绞痛
• 无心律失常

肺

• 无临床活动性间质性肺病

  • 允许慢性、稳定、无症状的影像学改变

其他

• 先前没有归因于与研究药物或 Cremophor® EL 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
• 没有艾滋病或原发性免疫缺陷

• 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌

  • 既往恶性肿瘤复发的概率 < 5%
• 没有其他并发的不受控制的疾病
• 无持续或活动性严重感染
• 没有会妨碍研究依从性或给予知情同意的精神疾病或情况
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法

• 未指定

化疗

• 之前没有接受过癌症化疗
• 无其他同步化疗

内分泌治疗

• 未指定

放疗

• 没有对头部和颈部进行过治疗性放疗
• 之前没有接受过癌症放射治疗

外科手术

• 见疾病特征
• 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他

• 之前没有吉非替尼或其他表皮生长因子受体抑制剂
• 自先前未批准或研究药物以来超过 4 周

• 不得同时管理以下任何一项：

  • 苯妥英钠
  • 卡马西平
  • 巴比妥类
  • 利福平
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 奥卡西平
  • 利福喷丁
  • 氨磷汀
  • 莫达非尼
  • 其他 CYP3A4 酶诱导剂
  • 其他抗癌药或研究药物
  • HIV 阳性患者的联合抗逆转录病毒疗法