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Géfitinib, paclitaxel et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent de la tête et du cou

14 mars 2012 mis à jour par: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Une étude pilote de phase I d'escalade de dose de l'inhibiteur de tyrosine kinase de l'EGFR, le géfitinib (Iressa), associé au paclitaxel (taxol) et à la radiothérapie externe chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé de la tête et du cou (SCCHN)

JUSTIFICATION : Le géfitinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration de géfitinib et de paclitaxel en même temps que la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de gefitinib et de paclitaxel lorsqu'ils sont administrés avec une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent (cancer) de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité limitant la dose, le profil de toxicité et la dose maximale tolérée (DMT) du géfitinib et du paclitaxel administrés avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde avancé ou récurrent de la tête et du cou.

Secondaire

  • Déterminer l'efficacité de ce régime chez les patients traités au MTD.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote à doses croissantes sur le géfitinib et le paclitaxel.

Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 et jusqu'à la fin de la radiothérapie. Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure les jours 8, 15, 22, 29, 36 et 43 et subissent une radiothérapie une fois par jour les jours 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 et 57-61. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de géfitinib et de paclitaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une cohorte de 6 patients supplémentaires reçoit un traitement au MTD.

Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 15 à 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde (épidermoïde) confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx ou du sinus maxillaire

    • Maladie de stade III ou IV

    • Les métastases à distance sont autorisées à condition que les deux conditions suivantes soient remplies :

      • Les métastases sont confinées à la région de la tête et du cou
      • Les métastases sont englobables dans un domaine de radiothérapie à visée curative
  • Maladie localement récurrente après chirurgie primaire autorisée

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Maladie non résécable
    • Le patient préfère la chimioradiothérapie à la chirurgie
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases cérébrales et/ou de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Hémoglobine > 10 g/dL
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine < 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine < 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min

Cardiovasculaire

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Pulmonaire

  • Aucune maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

    • Modifications radiographiques chroniques, stables et asymptomatiques autorisées

Autre

  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire aux médicaments à l'étude ou au Cremophor® EL
  • Pas de SIDA ou d'immunodéficiences primaires

  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau épidermoïde ou basocellulaire traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

    • Probabilité de récidive de la malignité antérieure < 5 %
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection grave en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation qui empêcherait la conformité à l'étude ou le consentement éclairé
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie thérapeutique préalable dans la région de la tête et du cou
  • Pas de radiothérapie antérieure pour le cancer

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Aucun gefitinib ou autre inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis les agents précédents non approuvés ou expérimentaux

  • Aucune administration simultanée de l'un des éléments suivants :

    • Phénytoïne
    • Carbamazépine
    • Barbituriques
    • Rifampine
    • Hypericum perforatum (St. millepertuis)
    • Oxcarbazépine
    • Rifapentine
    • Amifostine
    • Modafinil
    • Autres inducteurs enzymatiques du CYP3A4
    • Autres agents anticancéreux ou médicaments expérimentaux
    • Traitement antirétroviral combiné pour les patients séropositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité limitant la dose (DLT) et dose maximale tolérée (MTD) évaluées par CTC v. 3.0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Analyse des cibles moléculaires de la voie de signalisation en aval du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), évaluée par des biopsies tissulaires et des cytokines sériques au départ, jours 8 et 29, et 12 semaines après la fin du traitement à l'étude
Efficacité évaluée par imagerie, histologiquement et cliniquement 3 mois après la fin du traitement à l'étude et annuellement pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Chercheur principal: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2004

Première publication (Estimation)

17 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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