Gefitinib, paclitaxel és sugárterápia előrehaladott vagy visszatérő fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes (epidermoid) szájüreg, oropharynx, hypopharynx, gége, nasopharynx vagy maxilláris sinus karcinóma

  • III vagy IV stádiumú betegség

  • A távoli áttétek megengedettek, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike igaz:

    • A metasztázisok a fej és a nyak területére korlátozódnak
    • A metasztázisok gyógyító szándékú sugárterápiás területen átfoghatók
• Az elsődleges műtét után lokálisan visszatérő betegség megengedett

• Az alábbi kritériumok közül 1-nek megfelel:

  • Nem reszekálható betegség
  • A beteg a kemoterápiát részesíti előnyben a műtét helyett
• Mérhető betegség
• Nincs agyi áttét és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• Nem meghatározott

Várható élettartam

• Nem meghatározott

Hematopoietikus

• WBC ≥ 3000/mm^3
• Hemoglobin > 10 g/dl
• Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3

Máj

• Bilirubin < 2,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
• AST/ALT ≤ a ULN 2,5-szerese

Vese

• Kreatinin < 1,5-szerese a normálérték felső határának VAGY
• Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri

• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar

Tüdő

• Nincs klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség

  • Krónikus, stabil, tünetmentes radiológiai változások megengedettek

Egyéb

• Nincs korábbi allergiás reakció, amelyet a vizsgált gyógyszerekhez vagy a Cremophor® EL-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
• Nincs AIDS vagy elsődleges immunhiány

• Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot

  • A korábbi rosszindulatú daganat kiújulásának valószínűsége < 5%
• Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
• Nincs folyamatban lévő vagy aktív súlyos fertőzés
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést vagy a beleegyezés megadását
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Nincs korábbi kemoterápia a rák kezelésére
• Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia

• Nem meghatározott

Radioterápia

• Nincs előzetes terápiás sugárkezelés a fej és a nyak régiójában
• Nincs előzetes sugárkezelés a rák kezelésére

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és felépült

Egyéb

• Nincs korábbi gefitinib vagy más epidermális növekedési faktor receptor inhibitor
• Több mint 4 hét telt el az előző nem jóváhagyott vagy vizsgálati ügynökök óta

• A következők egyikének sem adható párhuzamosan:

  • Fenitoin
  • karbamazepin
  • Barbiturátok
  • Rifampin
  • Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Oxkarbazepin
  • Rifapentin
  • Amifosztin
  • Modafinil
  • Egyéb CYP3A4 enziminduktorok
  • Egyéb rákellenes szerek vagy vizsgálati gyógyszerek
  • Kombinált antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára