Gefitinib, paclitaxel y radioterapia en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello avanzado o recidivante

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de células escamosas (epidermoide) confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe o seno maxilar

  • Enfermedad en estadio III o IV

  • Se permiten metástasis a distancia siempre que se cumplan las dos condiciones siguientes:

    • Las metástasis se limitan a la región de la cabeza y el cuello.
    • Las metástasis son abarcables en un campo de radioterapia con intención curativa
• Enfermedad localmente recurrente después de la cirugía primaria permitida

• Cumple con 1 de los siguientes criterios:

  • Enfermedad irresecable
  • El paciente prefiere la quimiorradioterapia a la cirugía
• enfermedad medible
• Sin metástasis cerebrales y/o meningitis carcinomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• No especificado

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• GB ≥ 3000/mm^3
• Hemoglobina > 10 g/dL
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3

Hepático

• Bilirrubina < 2,0 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST/ALT ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina < 1,5 veces ULN O
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca

Pulmonar

• Sin enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa

  • Cambios radiográficos crónicos, estables y asintomáticos permitidos

Otro

• Ninguna reacción alérgica previa atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a los fármacos del estudio o Cremophor^® EL
• Sin SIDA ni inmunodeficiencias primarias

• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino

  • Probabilidad de recurrencia de la neoplasia maligna previa < 5%
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección grave en curso o activa
• Ninguna enfermedad o situación psiquiátrica que impida el cumplimiento del estudio o la concesión de un consentimiento informado.
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer.
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia terapéutica previa en la región de cabeza y cuello.
• Sin radioterapia previa por cáncer.

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

• Sin gefitinib previo u otros inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Más de 4 semanas desde agentes anteriores no aprobados o en investigación

• Sin administración concurrente de cualquiera de los siguientes:

  • Fenitoína
  • carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • Oxcarbazepina
  • rifapentina
  • amifostina
  • modafinilo
  • Otros inductores de la enzima CYP3A4
  • Otros agentes anticancerígenos o fármacos en investigación
  • Tratamiento antirretroviral combinado para pacientes con VIH