Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб, паклитаксел и лучевая терапия при лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи

14 марта 2012 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Экспериментальное исследование фазы I повышения дозы ингибитора тирозинкиназы EGFR гефитиниба (Iressa) в сочетании с паклитакселом (таксолом) и дистанционной лучевой терапией у пациентов с запущенным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN)

ОБОСНОВАНИЕ: гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Назначение гефитиниба и паклитаксела вместе с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу гефитиниба и паклитаксела при их применении вместе с лучевой терапией при лечении пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком (раком) головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить дозолимитирующую токсичность, профиль токсичности и максимально переносимую дозу (МПД) гефитиниба и паклитаксела, вводимых вместе с лучевой терапией у пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Среднее

  • Определить эффективность этой схемы у пациентов, получавших лечение в MTD.

ПЛАН: Это пилотное исследование гефитиниба и паклитаксела с повышением дозы.

Пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день, начиная с 1-го дня и продолжая до завершения лучевой терапии. Пациенты получают паклитаксел внутривенно в течение 1 часа на 8, 15, 22, 29, 36 и 43 дни и проходят лучевую терапию один раз в день на 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43-43 дни. 47, 50-54 и 57-61. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы гефитиниба и паклитаксела до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Когорта из 6 дополнительных пациентов получает лечение в MTD.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 3 месяца в течение 3 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 15-30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный (эпидермоидный) рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, носоглотки или верхнечелюстной пазухи

    • III или IV стадия заболевания

    • Отдаленные метастазы допускаются при условии соблюдения обоих следующих условий:

      • Метастазы ограничены областью головы и шеи.
      • Метастазы охватываются в области лучевой терапии с лечебной целью
  • Допускается местно-рецидивное заболевание после первичной операции

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Неоперабельное заболевание
    • Пациент предпочитает химиолучевую терапию хирургическому вмешательству
  • Измеримое заболевание
  • Отсутствие метастазов в головной мозг и/или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Гемоглобин > 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин < 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
  • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Отсутствие сердечной аритмии

Легочный

  • Отсутствие клинически активного интерстициального заболевания легких

    • Допускаются хронические, стабильные, бессимптомные рентгенологические изменения

Другой

  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции, приписываемой соединениям аналогичного химического или биологического состава исследуемым препаратам или Cremophor^® EL.
  • Отсутствие СПИДа или первичных иммунодефицитов

  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.

    • Вероятность рецидива предшествующей злокачественной опухоли < 5%
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
  • Отсутствие продолжающейся или активной серьезной инфекции
  • Отсутствие психиатрического заболевания или ситуации, препятствующей соблюдению режима исследования или информированному согласию.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Нет предшествующей химиотерапии рака
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей терапевтической лучевой терапии области головы и шеи
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

  • Ранее не применялся гефитиниб или другие ингибиторы рецепторов эпидермального фактора роста.
  • Более 4 недель с момента применения ранее неутвержденных или исследуемых агентов

  • Не допускается одновременное введение любого из следующего:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Барбитураты
    • Рифампин
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • окскарбазепин
    • рифапентин
    • амифостин
    • Модафинил
    • Другие индукторы фермента CYP3A4
    • Другие противораковые агенты или исследуемые препараты
    • Комбинированная антиретровирусная терапия для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность (DLT) и максимально переносимая доза (MTD) по оценке CTC v. 3.0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Анализ молекулярных мишеней нижестоящего сигнального пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) по оценке биопсии ткани и сывороточных цитокинов на исходном уровне, через 8 и 29 дней и через 12 недель после завершения исследуемого лечения.
Эффективность, оцененная с помощью визуализации, гистологически и клинически через 3 месяца после завершения исследуемого лечения и ежегодно в течение 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Главный следователь: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться