Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib, paklitaxel och strålbehandling vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke

14 mars 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En pilotstudie i fas I-dosupptrappning av EGFR-tyrosinkinashämmaren Gefitinib (Iressa) i kombination med paklitaxel (Taxol) och strålbehandling med extern strålning hos patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke (SCCHN)

MOTIVERING: Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att ge gefitinib och paklitaxel tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av gefitinib och paklitaxel när de ges tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer (cancer) i huvud och nacke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den dosbegränsande toxiciteten, toxicitetsprofilen och den maximala tolererade dosen (MTD) av gefitinib och paklitaxel administrerat med strålbehandling hos patienter med framskriden eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals.

Sekundär

  • Bestäm effekten av denna behandling hos patienter som behandlas vid MTD.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med dosökning av gefitinib och paklitaxel.

Patienterna får oralt gefitinib en gång dagligen från och med dag 1 och fortsätter tills strålbehandlingen är avslutad. Patienterna får paklitaxel IV under 1 timme på dagarna 8, 15, 22, 29, 36 och 43 och genomgår strålbehandling en gång dagligen på dagarna 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 och 57-61. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av gefitinib och paklitaxel tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. En kohort av ytterligare 6 patienter får behandling vid MTD.

Patienterna följs månadsvis i 1 år, varannan månad i 1 år och sedan var tredje månad i 3 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 15-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer (epidermoid) i munhålan, orofarynx, hypopharynx, larynx, nasofarynx eller maxillary sinus

    • Steg III eller IV sjukdom

    • Fjärrmetastaser tillåtna förutsatt att båda följande är sanna:

      • Metastaser är begränsade till huvud- och halsregionen
      • Metastaser är omfattande inom ett strålbehandlingsområde med kurativ avsikt
  • Lokalt återkommande sjukdom efter primäroperation tillåten

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Ooperbar sjukdom
    • Patienten föredrar kemoradioterapi framför operation
  • Mätbar sjukdom
  • Inga hjärnmetastaser och/eller karcinomatös meningit

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Ej angivet

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Hemoglobin > 10 g/dL
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 2,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin < 1,5 gånger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Lung

  • Ingen kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom

    • Kroniska, stabila, asymtomatiska röntgenförändringar tillåtna

Övrig

  • Ingen tidigare allergisk reaktion som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera läkemedel eller Cremophor^® EL
  • Inga AIDS eller primära immunbrister

  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad skivepitel- eller basalcellshudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen

    • Sannolikhet för återfall av tidigare malignitet < 5 %
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Ingen pågående eller aktiv allvarlig infektion
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller situation som skulle hindra studieefterlevnad eller ge informerat samtycke
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för cancer
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare terapeutisk strålbehandling av huvud- och halsregionen
  • Ingen tidigare strålbehandling för cancer

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtat sig

Övrig

  • Inga tidigare gefitinib eller andra hämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare icke-godkända eller prövande medel

  • Ingen samtidig administrering av något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Oxkarbazepin
    • Rifapentin
    • Amifostin
    • Modafinil
    • Andra CYP3A4 enzyminducerare
    • Andra anticancermedel eller undersökningsläkemedel
    • Antiretroviral kombinationsterapi för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) enligt bedömning av CTC v. 3.0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Molekylär målanalys av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) nedströms signalväg som bedömts av vävnadsbiopsier och serumcytokiner vid baslinjen, dag 8 och 29 och 12 veckor efter avslutad studiebehandling
Effekt bedömd genom imagination, histologiskt och kliniskt 3 månader efter avslutad studiebehandling och årligen i 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Huvudutredare: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera