Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib, paclitaxel en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

14 maart 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een pilot-fase I-dosisescalatiestudie van de EGFR-tyrosinekinaseremmer Gefitinib (Iressa) in combinatie met paclitaxel (taxol) en uitwendige bestralingstherapie bij patiënten met gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN)

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het geven van gefitinib en paclitaxel samen met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van gefitinib en paclitaxel wanneer ze samen met bestralingstherapie worden gegeven bij de behandeling van patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom (kanker) van het hoofd en de nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de dosisbeperkende toxiciteit, het toxiciteitsprofiel en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van gefitinib en paclitaxel toegediend met radiotherapie bij patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.

Ondergeschikt

  • Bepaal de werkzaamheid van dit regime bij patiënten die bij de MTD worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilootstudie met dosisescalatie van gefitinib en paclitaxel.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal gefitinib, beginnend op dag 1 en doorgaand tot voltooiing van de radiotherapie. Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 1 uur op dag 8, 15, 22, 29, 36 en 43 en ondergaan eenmaal daags radiotherapie op dag 8-12, 15-19, 22-26, 29-33, 36-40, 43- 47, 50-54 en 57-61. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses gefitinib en paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Een cohort van 6 extra patiënten krijgt behandeling bij de MTD.

Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3 maanden gedurende 3 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2 jaar zullen in totaal 15-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1547
        • NCI - Metabolism Branch;MET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom (epidermoïd) van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, nasopharynx of maxillaire sinus

    • Stadium III of IV ziekte

    • Metastasen op afstand zijn toegestaan, mits aan beide volgende voorwaarden wordt voldaan:

      • Metastasen zijn beperkt tot het hoofd-halsgebied
      • Metastasen zijn behandelbaar in een bestralingsveld met curatieve intentie
  • Lokaal recidiverende ziekte na primaire operatie toegestaan

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Patiënt verkiest chemoradiotherapie boven operatie
  • Meetbare ziekte
  • Geen hersenmetastasen en/of carcinomateuze meningitis

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Hemoglobine > 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3

lever

  • Bilirubine < 2,0 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 1,5 keer ULN OF
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

long

  • Geen klinisch actieve interstitiële longziekte

    • Chronische, stabiele, asymptomatische radiografische veranderingen toegestaan

Ander

  • Geen eerdere allergische reactie toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als studiegeneesmiddelen of Cremophor^® EL
  • Geen AIDS of primaire immunodeficiënties

  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde plaveiselcel- of basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix

    • Kans op herhaling van de eerdere maligniteit < 5%
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve ernstige infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of situatie die de naleving van de studie of het geven van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor kanker
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande therapeutische radiotherapie van het hoofd-halsgebied
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor kanker

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Geen eerdere gefitinib of andere epidermale groeifactorreceptorremmers
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere niet-goedgekeurde of onderzoeksagenten

  • Geen gelijktijdige toediening van een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Barbituraten
    • Rifampicine
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Oxcarbazepine
    • Rifapentijn
    • Amifostine
    • Modafinil
    • Andere CYP3A4-enzyminductoren
    • Andere middelen tegen kanker of geneesmiddelen in onderzoek
    • Antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en maximaal getolereerde dosis (MTD) zoals beoordeeld door CTC v. 3.0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Analyse van moleculaire doelen van epidermale groeifactorreceptor (EGFR) stroomafwaartse signaalroute zoals beoordeeld door weefselbiopten en serumcytokines bij aanvang, dag 8 en 29 en 12 weken na voltooiing van de onderzoeksbehandeling
Werkzaamheid zoals beoordeeld door verbeelding, histologisch en klinisch 3 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling en jaarlijks gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Carter Van Waes, MD, PhD, National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
  • Hoofdonderzoeker: John C. Morris, MD, NCI - Metabolism Branch;MET

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 040141
  • 04-C-0141
  • CDR0000362055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren