S0338, imatinibmesylaatti ja kapesitabiini progressiivisen vaiheen IV rintasyövän hoidossa naisilla
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Imatinibmesylaatin (Gleevec®) (NSC-716051) vaiheen II koe yhdistelmänä kapesitabiinin (Xeloda®) (NSC-712807) kanssa metastasoituneessa rintasyövässä
PERUSTELUT: Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Imatinibimesylaatin yhdistäminen kapesitabiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin imatinibimesylaatin antaminen yhdessä kapesitabiinin kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on etenevä vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä vahvistettu täydellinen ja osittainen vasteaste naisilla, joilla on etenevä vaiheen IV rinta adenokarsinooma ja joita hoidetaan imatinibimesylaatilla ja kapesitabiinilla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
- Korreloi alustavasti c-kit- ja verihiutaleperäisen kasvutekijäreseptorin ilmentyminen estrogeeni- ja progesteronireseptorin tilan, vasteen, eloonjäämisajan ja taudin etenemiseen kuluvan ajan kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia* kerran päivässä päivinä 1–21 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1–14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOMAA: *Jos potilas sietää imatinibimesylaatin aloitusannoksen kurssilla 1, annosta suurennetaan seuraavilla kursseilla.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 25-70 potilasta (25-45 potilasta, joilla on mitattavissa oleva sairaus ja 25 potilasta ei-mitattavissa oleva sairaus) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- Vaiheen IV mitattavissa oleva sairaus
- Taudin eteneminen vähintään 1, mutta enintään 2, aikaisemman kemoterapian jälkeen metastaattisen taudin hoitoon
- Potilaiden, joilla on hormoniherkkiä kasvaimia, on täytynyt saada aikaisempaa hormonihoitoa
- Potilaiden, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2)/neu-yli-ilmentäviä kasvaimia (3+ immunohistokemian perusteella tai fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla vahvistettuja) on täytynyt saada trastutsumabia (Herceptin®) adjuvantti- tai metastaattisena aineena (ellei se ole vasta-aiheista).
- Ei kliinistä näyttöä tai tunnettua aivo- tai keskushermostosairautta
- Hormonireseptorin tila tiedossa
- Nainen 18 vuotta ja vanhempi
- Suorituskyky Zubrod 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
- Leukosyyttien määrä > 3000/mm^3
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini normaali TAI Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei aiempia vakavia yliherkkyysreaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imatinibimesylaatti, kapesitabiini tai fluorourasiili
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Ei aikaisempaa biologista hoitoa (esim. rokotteita)
- Ei samanaikaista filgrastiimia (G-CSF) kemoterapian aiheuttaman neutropenian hoitoon
- Ei aikaisempaa kapesitabiinia tai fluorourasiilia metastasoituneen rintasyövän hoitoon
- Aiempi hormonihoito sallittu
- Yli 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta - Aiemmin säteilytetty alue/alueet eivät saa olla ainoa sairauskohta
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Yli 4 viikkoa edellisestä rintasyövän hoidosta
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja metastaattisen rintasyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imatinib Mesylate & Capecitabine
|
1 000 mg/m^2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa jokaisen 21 päivän syklin päivät 1-14
Muut nimet:
400 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu vastausprosentti (täydellinen ja osittainen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joille on vahvistettu täydellinen tai osittainen vastaus.
Vahvistettu vastaus (täydellinen ja osittainen) kiinteiden kasvainten (RECIST) -kriteerien (V1.0) vasteen arviointikriteerien mukaan.
Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavien sairauksien täydellistä häviämistä; ei uusia vaurioita; ei sairauteen liittyviä oireita; ja markkerien ja muiden epänormaalien laboratorioarvojen normalisointi.
Osittainen vaste (PR) koskee vain potilaita, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
PR on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %:n lasku perusviivan alapuolella kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summasta; ei yksiselitteistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
Vahvistettu vaste on kaksi tai useampi objektiivinen tila vähintään neljän viikon välein, jotka on dokumentoitu ennen etenemistä tai oireiden heikkenemistä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden iässä.
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) mitattuna rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenevän taudin havaitsemiseen (RECIST-kriteerien (V1.0) mukaan), mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta tai oireiden heikkenemisestä.
Kaplan-Meieriä käytettiin arvioimaan etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) kuuden kuukauden kohdalla.
|
Kuusi kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on luokka 3 - 5 tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittatapahtumaa
Aikaikkuna: 3 viikon välein hoidon aikana enintään 3 vuoden ajan.
|
Haittatapahtumat (AE) raportoidaan CTCAE:n (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiossa 3.0.
Jokaiselle potilaalle ilmoitetaan kunkin tapahtumatyypin huonoin arvosana.
Aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan johtava.
Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan.
|
3 viikon välein hoidon aikana enintään 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chew HK, Barlow WE, Albain K, Lew D, Gown A, Hayes DF, Gralow J, Hortobagyi GN, Livingston R. A phase II study of imatinib mesylate and capecitabine in metastatic breast cancer: Southwest Oncology Group Study 0338. Clin Breast Cancer. 2008 Dec;8(6):511-5. doi: 10.3816/CBC.2008.n.062.
- Chew HK, Barlow W, Albain K, et al.: SWOG 0338: a phase II trial of imatinib mesylate in combination with capecitabine in metastatic breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10529, 2006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03033
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0338 (Muu tunniste: SWOG)
- CDR0000372950 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .